JERUZALÉM & PARSIPPANY, NJ –(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil AirDuo® Digihaler™ (flutikason-propionát 113 mcg a salmeterol 14 mcg) Inhalation Powder, digitální inhalátor pro kombinovanou terapii se zabudovanými senzory, který se připojuje k doprovodné mobilní aplikaci a poskytuje lidem s astmatem informace o používání inhalátoru. Inhalátor AirDuo® Digihaler™ je indikován k léčbě astmatu u pacientů ve věku 12 let a starších. AirDuo® Digihaler™ se nepoužívá k úlevě od náhlých dýchacích potíží a nenahrazuje záchranný inhalátor.
„Jsme nadšeni, že můžeme rozšířit naše portfolio Digihaler™ o udržovací léčbu,“ uvedl Tushar Shah, M.D., globální vedoucí specializovaného klinického vývoje ve společnosti Teva Pharmaceuticals. „Díky tomuto schválení mohou nyní pacienti sledovat, jak často inhalátory používají. Poskytnutí možnosti pacientům sledovat jejich udržovací užívání inhalátoru může pomoci při rozhovorech s jejich lékaři o dodržování léčby a správné technice.“
Stejně jako inhalační prášek ProAir® Digihaler™ (albuterol sulfát 117 mcg), který je indikován k léčbě nebo prevenci bronchospasmu u pacientů od čtyř let věku s reverzibilní obstrukční chorobou dýchacích cest a k prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením (EIB) u pacientů od čtyř let věku, obsahuje AirDuo® Digihaler™ zabudované senzory, které detekují, kdy je inhalátor používán, a měří vdechový průtok. Tato data jsou pak pomocí bezdrátové technologie Bluetooth® odesílána do doprovodné mobilní aplikace, takže si pacienti mohou svá data v průběhu času prohlížet a v případě potřeby je sdílet se svými poskytovateli zdravotní péče. Pacienti si také mohou na svém chytrém telefonu naplánovat připomenutí, aby užívali inhalátor AirDuo® Digihaler™ podle předpisu.
„I ti nejpilnější pacienti s astmatem si přes veškerou snahu nemusí uvědomit, že nedodržují svůj léčebný režim,“ řekl Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, odborný asistent na katedře medicíny Indiana University School of Medicine. „Možnost měřit nyní jejich inspirační průtoky a sledovat užívání udržovacích léků, stejně jako frekvenci, s jakou používají svůj inhalátor, může poskytnout důležité údaje a poznatky, které pomohou při diskusích o léčbě s lékaři. Pro mě jako lékaře je vzrušující, že moji pacienti jsou schopni se mnou sdílet tento typ informací.“
Schválení přípravku AirDuo® Digihaler™ vychází z přezkoumání doplňkové žádosti o nový léčivý přípravek (sNDA), kterou společnost Teva předložila FDA. AirDuo® Digihaler™ kombinuje vícedávkový suchý práškový inhalátor s flutikason-propionátem, inhalačním kortikosteroidem (ICS), který může pomoci snížit zánět v plicích, jenž může vést k dýchacím potížím, a salmeterolem, dlouhodobě působícím beta2-adrenergním agonistou (LABA), který pomáhá svalům kolem dýchacích cest v plicích zůstat uvolněné, aby se zabránilo příznakům. AirDuo® Digihaler™ obsahuje salmeterol. Léky LABA, jako je salmeterol, při samostatném užívání zvyšují riziko hospitalizace a úmrtí v důsledku astmatických potíží. AirDuo® Digihaler™ obsahuje ICS a LABA. Při společném užívání ICS a LABA nedochází k významnému zvýšení rizika hospitalizací a úmrtí na astmatické obtíže.
Přípravek AirDuo® Digihaler™ byl schválen v nízké, střední a vysoké dávce: 55/14 mcg, 113/14 mcg a 232/14 mcg podávaných jako jedna inhalace dvakrát denně. Jako kombinovaná léčba astmatu s fixní dávkou obsahující ICS a LABA obsahuje AirDuo® Digihaler™ stejné účinné látky jako Advair Diskus®, který je rovněž schválen v nízké, střední a vysoké dávce:
„Pro 25 milionů Američanů žijících s astmatem1 jsou pokroky, jako je tento, důležité a mohly by pacientům pomoci sledovat užívání inhalátoru a jeho frekvenci,“ řekla Tonya Windersová, prezidentka & CEO Allergy & Asthma Network. „Umožnit pacientům přístup k informacím o používání jejich záchranného i udržovacího inhalátoru na jejich chytrých telefonech je slibným krokem k potenciální podpoře větší diskuse o léčbě astmatu.“
„Schválení AirDuo® Digihaler™ je pro společnost Teva a respirační komunitu důležitým krokem k vytvoření technologické platformy pro použití při léčbě astmatu spolu s dříve schváleným ProAir® Digihaler™,“ řekl Sven Dethlefs, výkonný viceprezident pro globální marketingové & portfolio. „Cílem této technologie je přinášet inovace prostřednictvím cloudových služeb s cílem poskytnout nové poznatky, které ošetřovatelům pomohou při rozhodování o léčbě a pomohou jim tak zlepšit výsledky pacientů s astmatem.“
Očekává se, že v roce 2020 bude technologie ProAirDuo® Digihaler™ komerčně dostupná pacientům na lékařský předpis. Další informace naleznete na adrese www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ SCHVÁLENÉ POUŽITÍ
- AirDuo Digihaler je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se používá ke kontrole příznaků astmatu a k prevenci příznaků, jako je sípání, u osob od 12 let věku.
- AirDuo Digihaler se nepoužívá ke zmírnění náhlých dýchacích potíží způsobených astmatem a nenahradí záchranný inhalátor.
AirDuo Digihaler obsahuje vestavěný elektronický modul, který zaznamenává a uchovává informace o inhalačních událostech. Inhalátor AirDuo Digihaler lze používat s mobilní aplikací a přenášet do ní informace.
AirDuo Digihaler nemusí být připojen k aplikaci, abyste mohli užívat svůj lék.
AIRDUO® DIGIHALER™ DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
- AirDuo Digihaler obsahuje salmeterol. Dlouhodobě působící beta2-agonistické léky (LABA), jako je salmeterol, při samostatném užívání zvyšují riziko hospitalizace a úmrtí v důsledku astmatických potíží. Přípravek AirDuo Digihaler obsahuje inhalační kortikosteroid (ICS) a LABA. Při společném použití ICS a LABA nedochází k významnému zvýšení rizika hospitalizací a úmrtí na astmatické obtíže.
- Nepoužívejte přípravek AirDuo Digihaler k léčbě náhlých dýchacích obtíží způsobených astmatem. Vždy mějte u sebe záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků.
- Nepoužívejte přípravek AirDuo Digihaler, pokud máte závažnou alergii na mléčné bílkoviny nebo pokud jste alergický/á na některou ze složek přípravku. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
- Nepoužívejte přípravek AirDuo Digihaler častěji, než je předepsáno.
- Přípravek AirDuo Digihaler z jakéhokoli důvodu neužívejte s jinými léky, které obsahují LABA.
- Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a o všech svých zdravotních potížích.
- Přípravek AirDuo Digihaler může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- Plísňové infekce v ústech nebo v krku (afty). Po použití přípravku AirDuo Digihaler si vypláchněte ústa vodou bez polykání, abyste snížil(a) pravděpodobnost vzniku afty.
- Oslabení imunitního systému a zvýšená pravděpodobnost vzniku infekcí (imunosuprese). Měli byste se vyvarovat kontaktu s planými neštovicemi a spalničkami, a pokud jim budete vystaveni, ihned to sdělte svému lékaři. Může dojít ke zhoršení stávající tuberkulózy, plísňových, bakteriálních, virových nebo parazitárních infekcí nebo očního herpesu (oční herpes simplex).
- Snížená funkce nadledvinek. K tomu může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroid (např. prednison) a začnete užívat lék obsahující inhalační kortikosteroid (např. AirDuo Digihaler). Během tohoto přechodného období, kdy je Vaše tělo vystaveno stresu, např. z horečky, úrazu (např. autonehody), infekce nebo operace, se může nedostatečnost nadledvin zhoršit a může způsobit smrt. Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:
- pocit únavy
- nedostatek energie
- slabost
- nevolnost a zvracení
- nízký krevní tlak
- Náhlé problémy s dýcháním bezprostředně po inhalaci léku. Pokud máte náhlé problémy s dýcháním bezprostředně po vdechnutí léku, přestaňte přípravek AirDuo Digihaler používat a ihned kontaktujte svého lékaře
- Závažné alergické reakce. Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek AirDuo Digihaler používat a zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost:
- vyrážka
- kopřivka
- otok obličeje, úst, a jazyka
- problémy s dýcháním
- Účinky na srdce
- zvýšený krevní tlak
- zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
- bolest na hrudi
- Účinky na nervový systém
- tremor
- nervovost
- Řednutí nebo slabost kostí (osteoporóza)
- Zpomalení růstu u dětí. Růst dítěte by měl být často kontrolován.
- Oční problémy včetně glaukomu a katarakty. Během užívání přípravku AirDuo Digihaler byste měl/a chodit na pravidelné oční prohlídky.
- Změny laboratorních hodnot krve (cukr, draslík, některé typy bílých krvinek)
- Mezi časté nežádoucí účinky přípravku AirDuo Digihaler patří:
- Infekce nosu a krku (nazofaryngitida)
- pocit v ústech nebo krku. Po použití si vypláchněte ústa vodou bez polykání, abyste tomu předešli.
- bolest zad
- bolest hlavy
- kašel
- Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku AirDuo Digihaler. O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem.
- Vyzýváme Vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásil/a FDA. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo volejte na číslo 1-800-FDA-1088.
Podívejte se prosím na úplné informace o předepisování přípravku AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ POVOLENÉ POUŽITÍ
ProAir® Digihaler™ (albuterol-sulfát) inhalační prášek je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se používá u osob od 4 let věku k:
- léčbě nebo prevenci bronchospasmu u osob, které mají reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest
- prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením
ProAir Digihaler obsahuje vestavěný elektronický modul, který zjišťuje, zaznamenává a ukládá informace o inhalační události. Přístroj ProAir Digihaler lze používat s mobilní aplikací a přenášet do ní informace. Přípravek ProAir Digihaler nemusí být připojen k mobilní aplikaci, abyste mohli užívat svůj lék.
PROAIR® DIGIHALER™ DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
- Nepoužívejte přípravek ProAir Digihaler (síran albuterolu) inhalační prášek, pokud jste alergičtí na síran albuterolu, laktózu, mléčné bílkoviny nebo na kteroukoli složku přípravku ProAir Digihaler. Pokud máte jakékoli otázky nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře
- Před použitím přípravku ProAir Digihaler informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, pokud:
- máte problémy se srdcem
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi)
- máte křeče (záchvaty)
- máte problémy se štítnou žlázou
- máte cukrovku
- máte nízkou hladinu draslíku hladinu draslíku v krvi
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
- kojíte nebo plánujete kojit
- Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, zejména:
- jiné inhalační léky nebo léky na astma
- beta-blokátory
- diuretika
- digoxin
- inhibitory monoaminooxidázy
- tricyklická antidepresiva
.
- Nezvyšujte dávku ani neužívejte další dávky přípravku ProAir Digihaler bez předchozí porady s lékařem
- Pokud vám přípravek ProAir Digihaler přestane pomáhat od příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, se Vaše příznaky zhorší nebo musíte inhalátor používat častěji
- Při používání přípravku ProAir Digihaler nepoužívejte jiné inhalační záchranné léky a léky na astma, pokud Vám to Váš lékař neřekne
- Přípravek ProAir Digihaler může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- zhoršení potíží s dýcháním, kašlem a sípáním (paradoxní bronchospasmus). Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek ProAir Digihaler používat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Je pravděpodobnější, že k tomu dojde při prvním použití nového inhalačního léku na astma
- srdeční problémy, včetně zrychlení srdeční frekvence a zvýšení krevního tlaku
- možná smrt u lidí s astmatem, kteří používají příliš mnoho přípravku ProAir Digihaler
- alergické reakce. Pokud máte následující příznaky alergické reakce, ihned kontaktujte svého lékaře:
- svědění kůže
- opuchlina pod kůží nebo v krku
- vyrážka
- zhoršující se potíže s dýcháním
- změny laboratorních hodnot v krvi (cukr, draslík)
- Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ProAir Digihaler patří:
- bolesti zad
- bolesti těla a bolesti
- rozbouřený žaludek
- bolesti hlavy
- infekce močových cest
- máte pocit, jako by vám srdce bušilo nebo závodilo (palpitace)
- bolesti na hrudi
- rychle srdeční tep
- třesavost
- nervozita
- bolest hlavy
- závratě
- bolest v krku
- výtok z nosu
- Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku ProAir Digihaler. Další informace získáte od svého lékaře nebo lékárníka
- Vyzýváme Vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088
Prosím, přečtěte si celou Předpisovou informaci.
O společnosti Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) již více než sto let vyvíjí a vyrábí léky, které zlepšují životy lidí. Jsme celosvětovým lídrem v oblasti generických a speciálních léčiv s portfoliem čítajícím více než 3 500 různých produktů v téměř všech terapeutických oblastech. Každý den užívá léky Teva přibližně 200 milionů lidí na celém světě, kteří jsou zásobováni jedním z největších a nejsložitějších dodavatelských řetězců ve farmaceutickém průmyslu. Vedle zavedeného působení v oblasti generických léčiv máme významný inovativní výzkum a provoz podporující naše rostoucí portfolio speciálních a biofarmaceutických produktů. Více informací se dozvíte na www.tevapharm.com
Upozornění k výhledovým prohlášením
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995 týkající se AirDuo® Digihaler, která vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají podstatným rizikům a nejistotám, známým i neznámým, které mohou způsobit, že se naše budoucí výsledky, výkonnost nebo úspěchy budou významně lišit od toho, co je vyjádřeno nebo naznačeno v těchto výhledových prohlášeních. Důležité faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k takovým rozdílům, zahrnují rizika týkající se:
- nejistoty komerčního úspěchu AirDuo® Digihaler;
- naší schopnosti úspěšně konkurovat na trhu, včetně: že jsme do značné míry závislí na našich generických přípravcích; konkurence našich speciálních přípravků, zejména COPAXONE®, našeho předního léčivého přípravku, který čelí konkurenci stávajících a potenciálních dalších generických verzí a perorálních alternativ; nejistota komerčního úspěchu přípravků AJOVY® a AUSTEDO®; konkurence společností s většími zdroji a schopnostmi; snahy farmaceutických společností omezit používání generik, a to i prostřednictvím právních předpisů a regulací; konsolidace naší zákaznické základny a obchodních aliancí mezi našimi zákazníky; nárůst počtu konkurentů, kteří se zaměřují na generické příležitosti a usilují o U.S. exkluzivitu na trhu pro generické verze významných produktů; snižování cen našich produktů, a to jak ze strany konkurenčních produktů, tak ze strany zvýšené regulace; zpoždění při uvádění nových produktů na trh a naše schopnost dosáhnout očekávaných výsledků z investic do našich připravovaných produktů; naše schopnost využít příležitostí s vysokou hodnotou; obtížnost a náklady na získání licencí na patentované technologie; a účinnost našich patentů a dalších opatření na ochranu našich práv duševního vlastnictví;
- naše značné zadlužení, které může omezit naši schopnost přijímat další dluhy, provádět další transakce nebo nové investice, může mít za následek další snížení našeho úvěrového ratingu; a naši neschopnost získat dluh nebo si vypůjčit finanční prostředky ve výši nebo za podmínek, které jsou pro nás výhodné;
- naše podnikání a činnost obecně, včetně: neúspěšné provedení našeho plánu restrukturalizace oznámeného v prosinci 2017; nejistoty související s potenciálními přínosy a úspěchem našeho nového týmu vrcholového managementu a organizační struktury a jejich nedosažení; poškození našich budoucích produktů v důsledku probíhajícího přezkumu našich výzkumných& a vývojových programů; naši schopnost vyvíjet a komercializovat další farmaceutické produkty; potenciální další nepříznivé důsledky po našem vyřešení sporu s USA.S. vládou našeho vyšetřování FCPA; dodržování sankcí a dalších zákonů o kontrole obchodu; problémy s výrobou nebo kontrolou kvality, které mohou poškodit naši pověst kvalitní výroby a vyžadovat nákladnou nápravu; přerušení našeho dodavatelského řetězce; narušení našich systémů informačních technologií nebo systémů třetích stran nebo narušení bezpečnosti našich dat; neschopnost získat nebo udržet si klíčové pracovníky; rozdíly v zákonech o duševním vlastnictví, které mohou nepříznivě ovlivnit naši schopnost vyrábět naše výrobky; problémy spojené s podnikáním v celosvětovém měřítku, včetně nepříznivých dopadů politické nebo ekonomické nestability, rozsáhlých válečných akcí nebo terorismu; významný prodej omezenému počtu zákazníků v USA.S. trhu; naši schopnost úspěšně se ucházet o vhodné akviziční cíle nebo licenční příležitosti nebo dokončit a integrovat akvizice; a naše vyhlídky a možnosti růstu v případě prodeje aktiv ;
- záležitosti týkající se dodržování předpisů, regulací a soudních sporů, včetně: náklady a zpoždění vyplývající z rozsáhlé vládní regulace, které podléháme; dopady reforem v oblasti regulace zdravotní péče a snížení cen, úhrad a úhrad léčiv; vládní vyšetřování prodejních a marketingových postupů; potenciální odpovědnost za porušení patentů; nároky z odpovědnosti za výrobek; zvýšený vládní dohled nad našimi dohodami o vypořádání patentových nároků; nedodržení složitých povinností v oblasti výkaznictví a plateb Medicare a Medicaid; a environmentální rizika;
- ostatní finanční a ekonomická rizika, včetně: naše vystavení měnovým výkyvům a omezením, jakož i úvěrovým rizikům; potenciální snížení hodnoty našich nehmotných aktiv; potenciální významné zvýšení daňových závazků; a vliv ukončení nebo vypršení vládních programů nebo daňových výhod nebo změny v našem podnikání na naši celkovou efektivní daňovou sazbu;
a další faktory popsané v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2018, včetně jejích částí nazvaných „Rizikové faktory.“ Výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna, a nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení nebo jiné informace v nich obsažené, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Upozorňujeme vás, abyste se na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhali.
Slovní značka a loga Bluetooth® jsou registrované ochranné známky vlastněné společností Bluetooth SIG, Inc. a jakékoli použití těchto značek společností Teva Pharmaceutical Industries Ltd. podléhá licenci. Ostatní ochranné známky a obchodní názvy patří příslušným vlastníkům.
- National Center for Health Statistics. Centrum pro kontrolu nemocí. Astma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.