VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Die Dosis von CYKLOKAPRON Injektion sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz wegen des Risikos einer Kumulation reduziert werden (siehe ANWENDUNG UND VERABREITUNG).
Bei mit CYKLOKAPRON behandelten Patienten wurde eine Harnleiterobstruktion aufgrund von Gerinnselbildung bei Patienten mit Blutungen der oberen Harnwege berichtet.
Bei Patienten, die mit CYKLOKAPRON behandelt wurden, wurde über venöse und arterielle Thrombosen oder Thromboembolien berichtet.
Außerdem wurden Fälle von Obstruktion der zentralen Netzhautarterie und der zentralen Netzhautvene berichtet.
Patienten mit einer thromboembolischen Erkrankung in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen haben.
CYKLOKAPRON sollte nicht gleichzeitig mit Faktor-IX-Komplex-Konzentraten oder gerinnungshemmenden Konzentraten verabreicht werden, da das Thromboserisiko erhöht sein kann.
Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC), die eine Behandlung mit CYKLOKAPRON benötigen, müssen unter strenger Aufsicht eines in der Behandlung dieser Erkrankung erfahrenen Arztes stehen.
Tranexamsäure kann Schwindel verursachen und daher die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Ein erhöhtes Auftreten von Leukämie bei männlichen Mäusen, die Tranexamsäure in der Nahrung in einer Konzentration von 4,8 % (entspricht Dosen von bis zu 5 g/kg/Tag) erhielten, kann mit der Behandlung in Zusammenhang stehen. Weibliche Mäuse wurden in diesen Versuch nicht einbezogen.
Hyperplasie der Gallenwege sowie Cholangiom und Adenokarzinom des intrahepatischen biliären Systems wurden bei einem Rattenstamm nach diätetischer Verabreichung von Dosen, die die maximal verträgliche Dosis über 22 Monate überschritten, berichtet. Bei niedrigeren Dosen wurden hyperplastische, aber nicht neoplastische Läsionen festgestellt. Nachfolgende Langzeitstudien mit einem anderen Rattenstamm, jeweils mit einer Expositionshöhe, die der im früheren Experiment verwendeten Höchstmenge entspricht, haben keine derartigen hyperplastischen/neoplastischen Veränderungen in der Leber gezeigt. In mehreren In-vitro- und In-vivo-Testsystemen wurde keine mutagene Aktivität nachgewiesen.
Es gibt keine klinischen Daten zur Bewertung der Auswirkungen von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder nachteilige Wirkungen von Tranexamsäure auf den Fötus.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Es ist jedoch bekannt, dass Tranexamsäure die Plazenta passiert und im Nabelschnurblut in Konzentrationen vorkommt, die in etwa der mütterlichen Konzentration entsprechen.
Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf die Reaktion beim Menschen schließen lassen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewendet werden.
Labor und Geburt
Siehe oben unter Schwangerschaft.
Stillende Mütter
Tranexamsäure ist in der Muttermilch in einer Konzentration von etwa einem Hundertstel der entsprechenden Serumspiegel vorhanden. Vorsicht ist geboten, wenn CYKLOKAPRON einer stillenden Frau verabreicht wird.
Anwendung in der Pädiatrie
Das Arzneimittel wurde in begrenztem Umfang bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, hauptsächlich im Zusammenhang mit Zahnextraktionen. Die begrenzten Daten deuten darauf hin, dass die Dosierungsanweisungen für Erwachsene für pädiatrische Patienten, die eine CYKLOKAPRON-Therapie benötigen, verwendet werden können.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit CYKLOKAPRON schlossen nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber ein, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderer medikamentöser Therapie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel wird bekanntermaßen in erheblichem Maße über die Nieren ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosis mit Vorsicht gewählt werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KINISCHE PHARMAKOLOGIE und ANWENDUNG UND VERABREICHUNG).