PRECAUÇÕES
Geral
A dose de Injeção de CYKLOKAPRON deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal devido ao risco de acúmulo (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Obstrução ureteral devido à formação de coágulos em pacientes com sangramento do trato urinário superior tem sido relatada em pacientes internados tratados com CICLOKAPRON.
Trombose venosa e arterial ou tromboembolismo tem sido relatado em pacientes tratados com CYKLOKAPRON. Além disso, casos de artéria retiniana central e obstrução da veia retiniana central têm sido relatados.
Patientes com história prévia de doença tromboembólica podem estar em risco aumentado de trombose venosa ou arterial.
CYKLOKAPRON não deve ser administrado concomitantemente com concentrados do Complexo Fator IX ou concentrados de Anti-inibidorCoagulante, pois o risco de trombose pode estar aumentado.
Patientes com coagulação intravascular disseminada (DIC), que requerem tratamento com CYKLOKAPRON, devem estar sob supervisão estrita de um médico experiente no tratamento deste distúrbio.
Ácido tranexâmico pode causar tonturas e, portanto, pode influenciar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Carcinogênese, Mutagênese, Incapacidade de Fertilidade
Um aumento da incidência de leucemia em camundongos masculinos que recebem ácido tranexâmico em alimentos a uma concentração de 4,8% (equivalente a doses tão altas quanto 5 g/kg/dia) pode ter sido relacionado ao tratamento. Ratos fêmeas não foram incluídos neste experimento.
Hiperplasia do trato biliar e colangioma e adenocarcinoma do sistema biliar intra-hepático foram relatados em uma cepa de ratos após a administração dietética de doses que excederam a dose máxima tolerada antes de 22 meses. As lesões hiperplásicas, mas não neoplásicas, foram relatadas em doses menores. Estudos posteriores de administração dietética a longo prazo em uma cepa diferente de ratos, cada um com um nível de exposição igual ao nível máximo empregado no experimento anterior, falharam em mostrar tais alterações hiperplásicas / neoplásicas no fígado. Nenhuma atividade mutagênica foi demonstrada em vários sistemas de testes in vitro e in vivo.
Não há dados clínicos para avaliar os efeitos do ácido tranexâmico sobre a fertilidade.
Gravidez
Estudos de reprodução realizados em camundongos, ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de comprometimento da fertilidade ou efeitos adversos no feto devido ao ácido tranexâmico.
Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. No entanto, o ácido tranexâmico é conhecido na parte superior da placenta e aparece no sangue do cordão umbilical em concentrações aproximadamente iguais à concentração materna. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este fármaco deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário.
Labor e parto
Veja acima em Gravidez.
Mães amamentadoras
Ácido tranexâmico está presente no leite materno em uma concentração de cerca de um centésimo dos níveis do correspondente. Cuidado deve ser tomado quando o CYKLOKAPRON é administrado a uma lactante.
Uso Pediátrico
O medicamento tem tido uso limitado em pacientes pediátricos, principalmente em relação à extração dentária. Os dados limitados sugerem que as instruções de dosagem para adultos podem ser usadas para pacientes pediátricos que necessitam de CYKLOKAPRONterapia.
Uso Geriátrico
Estudos clínicos de CYKLOKAPRON não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Este fármaco é conhecido por ser substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este fármaco pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).