PRECAUTIONS
Généralités
La dose de CYKLOKAPRON injectable doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale en raison du risque d’accumulation (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Une obstruction urétérale due à la formation de caillots chez des patients présentant une hémorragie des voies urinaires supérieures a été rapportée chez des patients traités par CYKLOKAPRON.
Des cas de thrombose ou de thromboembolie veineuse et artérielle ont été rapportés chez des patients traités par CYKLOKAPRON.De plus, des cas d’obstruction de l’artère rétinienne centrale et de la veine rétinienne centrale ont été rapportés.
Les patients ayant des antécédents de maladie thromboembolique peuvent présenter un risque accru de thrombose veineuse ou artérielle.
CYKLOKAPRON ne doit pas être administré de façon concomitante avec des concentrés de complexe de facteur IX ou des concentrés de coagulant anti-inhibiteur, car le risque de thrombose peut être augmenté.
Les patients atteints de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), qui nécessitent un traitement par CYKLOKAPRON, doivent être sous la stricte surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de ce trouble.
L’acide tranexamique peut provoquer des vertiges et donc influencer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une augmentation de l’incidence de la leucémie chez les souris mâles recevant de l’acide tranexamique dans l’alimentation à une concentration de 4,8%(équivalent à des doses aussi élevées que 5 g/kg/jour) peut avoir été liée au traitement. Les souris femelles n’ont pas été incluses dans cette expérience.
L’hyperplasie des voies biliaires et le cholangiome et l’adénocarcinome du système biliaire intrahépatique ont été rapportés dans une souche de rats après administration alimentaire de doses dépassant la dose maximale tolérée pendant 22 mois. Des lésions hyperplasiques, mais non néoplasiques, ont été signalées à des doses plus faibles. Des études ultérieures d’administration alimentaire à long terme dans une souche différente de rats, chacune avec un niveau d’exposition égal au niveau maximum employé dans l’expérience précédente, n’ont pas montré de tels changements hyperplasiques / néoplasiques dans le foie. Aucune activité mutagène n’a été démontrée dans plusieurs systèmes de tests in vitro et in vivo.
Il n’existe pas de données cliniques permettant d’évaluer les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité.
Grossesse
Les études de reproduction réalisées chez la souris, le rat et le lapin n’ont révélé aucune preuve d’altération de la fertilité ou d’effets indésirables sur le ftus dus à l’acide tranexamique.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Cependant, on sait que l’acide tranexamique passe le placenta et apparaît dans le sang du cordon à des concentrations approximativement égales à la concentration maternelle.Comme les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
L’accouchement
Voir ci-dessus sous Grossesse.
Mères allaitantes
L’acide tranexamique est présent dans le lait maternel à une concentration d’environ un centième des taux sériques correspondants. La prudence est de mise lorsque CYKLOKAPRON est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Le médicament a été utilisé de façon limitée chez les patients pédiatriques, principalement en relation avec l’extraction dentaire. Les données limitées suggèrent que les instructions posologiques pour les adultes peuvent être utilisées pour les patients pédiatriques nécessitant un traitement par CYKLOKAPRON.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de CYKLOKAPRON n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, en commençant habituellement par l’extrémité inférieure de la gamme posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d’autres traitements médicamenteux.
Ce médicament est connu pour être excrété en grande partie par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il faut faire preuve de prudence dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).