Försiktighetsåtgärder
Allmänt
Dosen av CYKLOKAPRON-injektion ska minskas hos patienter med njurinsufficiens på grund av risken för ackumulering (se DOSERING OCH ADMINISTRATION).
Ureteral obstruktion på grund av koagelbildning hos patienter med blödning i övre urinvägarna har rapporterats hos patienter som behandlats med CYKLOKAPRON.
Venös och arteriell trombos eller tromboembolism har rapporterats hos patienter som behandlats med CYKLOKAPRON.Dessutom har fall av obstruktion av den centrala retinala artären och den centrala retinala venen rapporterats.
Patienter med en tidigare historia av tromboembolisk sjukdom kan ha en ökad risk för venös eller arteriell trombos.
CYKLOKAPRON ska inte administreras samtidigt med faktor IX-komplexkoncentrat eller antiinhibitoriska koagulationskoncentrat, eftersom risken för trombos kan öka.
Patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), som kräver behandling med CYKLOKAPRON, måste stå under strikt övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Tranexamsyra kan orsaka yrsel och kan därför påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
En ökad incidens av leukemi hos hanmöss som fått tranexamsyra i livsmedel i en koncentration på 4,8 % (motsvarande doser så höga som 5 g/kg/dag) kan ha varit relaterad till behandlingen. Kvinnliga möss ingick inte i detta försök.
Hyperplasi i gallvägarna och kolangiom och adenokarcinom i det intrahepatiska gallvägarna har rapporterats hos en stam av råttor efter dietförskrivning av doser som överstiger den maximalt tolererade dosen i 22 månader. Hyperplastiska, men inte neoplastiska, lesioner har rapporterats vid lägre doser. Efterföljande långvariga studier av långtidsadministrering via kosten på en annan råttstam, var och en med en exponeringsnivå som var lika hög som den maximala nivån i det tidigare försöket, har inte visat på sådana hyperplastiska/neoplastiska förändringar i levern. Ingen mutagen aktivitet har påvisats i flera testsystem in vitro och in vivo.
Det finns inga kliniska data för att bedöma effekterna av tranexamsyra på fertiliteten.
Graviditet
Reproduktionsstudier utförda på möss, råttor och kaniner har inte påvisat några tecken på nedsatt fertilitet eller negativa effekter på fostret på grund av tranexamsyra.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Det är dock känt att tranexamsyra passerar placenta och förekommer i navelsträngsblod i koncentrationer som är ungefär lika stora som koncentrationen hos modern.Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägbara för respons hos människa bör detta läkemedel användas under graviditet endast om det finns ett tydligt behov.
Förlossning
Se ovan under Graviditet.
Sjuksköterskor
Tranexamsyra finns i modersmjölken i en koncentration på ungefär en hundradel av motsvarande serumnivåer. Försiktighet bör iakttas när CYKLOKAPRON administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Läkemedlet har haft begränsad användning hos pediatriska patienter, huvudsakligen i samband med tandutdragning. De begränsade uppgifterna tyder på att doseringsanvisningar för vuxna kan användas för pediatriska patienter som behöver CYKLOKAPRONterapi.
Geriatrisk användning
Kliniska studier av CYKLOKAPRON omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöraom de reagerar annorlunda än yngre personer. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt och vanligen börja i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
Detta läkemedel är känt för att till stor del utsöndras av njurarna, och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid dosval, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen (seKLINISK FARMACOLOGI och DOSERING OCH ADMINISTRATION).