Precauciones
Generales
La dosis de CYKLOKAPRON Inyección debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de acumulación (ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Se ha notificado obstrucción ureteral debido a la formación de coágulos en pacientes con hemorragia del tracto urinario superior en pacientes tratados con CYKLOKAPRON.
Se ha notificado trombosis venosa y arterial o tromboembolismo en pacientes tratados con CYKLOKAPRON.Además, se han notificado casos de obstrucción de la arteria central de la retina y de la vena central de la retina.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica pueden tener un mayor riesgo de trombosis venosa o arterial.
Cyklokapron no debe administrarse concomitantemente con concentrados de complejo de factor IX o concentrados de coagulantes antiinhibidores, ya que puede aumentar el riesgo de trombosis.
Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID), que requieran tratamiento con Cyklokapron, deben estar bajo estricta supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este trastorno.
El ácido tranexámico puede causar mareos y, por tanto, puede influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un aumento de la incidencia de leucemia en ratones machos que recibieron ácido tranexámico en los alimentos a una concentración del 4,8%(equivalente a dosis de hasta 5 g/kg/día) puede haber estado relacionado con el tratamiento. No se incluyeron ratones hembra en este experimento.
Se ha notificado hiperplasia del tracto biliar y colangioma y adenocarcinoma del sistema biliar intrahepático en una cepa de ratas tras la administración en la dieta de dosis superiores a la máxima tolerada durante 22 meses. A dosis más bajas se registraron lesiones hiperplásicas, pero no neoplásicas. Estudios posteriores de administración dietética a largo plazo en una cepa diferente de ratas, cada uno con un nivel de exposición igual al nivel máximo empleado en el experimento anterior, no han mostrado tales cambios hiperplásicos / neoplásicos en el hígado. No se ha demostrado actividad mutagénica en varios sistemas de ensayo in vitro e in vivo.
No existen datos clínicos para evaluar los efectos del ácido tranexámico sobre la fertilidad.
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos no han revelado ninguna evidencia de alteración de la fertilidad o de efectos adversos sobre el feto debidos al ácido tranexámico.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que el ácido tranexámico atraviesa la placenta y aparece en la sangre del cordón umbilical en concentraciones aproximadamente iguales a las maternas.Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Parto
Ver más arriba en Embarazo.
Madres lactantes
El ácido tranexámico está presente en la leche materna en una concentración de aproximadamente una centésima de los niveles correspondientes en suero. Se debe tener precaución cuando se administre CYKLOKAPRON a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
El fármaco ha tenido un uso limitado en pacientes pediátricos, principalmente en relación con la extracción de dientes. Los limitados datos sugieren que las instrucciones de dosificación para adultos pueden utilizarse para los pacientes pediátricos que necesitan terapia con CYKLOKAPRON.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de CYKLOKAPRON no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando por lo general en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal (verFARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).