VAROITUKSET
Yleistä
Cyklokapron-injektion annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kertymisriskin vuoksi (ks. ANNOSTUS JA ANNOSTUS).
CYKLOKAPRONilla hoidetuilla potilailla on raportoitu hyytymän muodostumisesta johtuvaa virtsateiden yläosan verenvuotoa sairastavilla potilailla esiintyvää virtsateiden tukkeutumista.
CYKLOKAPRONilla hoidetuilla potilailla on raportoitu laskimo- ja valtimotromboosia tai tromboemboliaa.Lisäksi on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt verkkokalvon keskusvaltimon ja verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumista.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus, voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotromboosin riski.
CYKLOKAPRONia ei saa antaa samanaikaisesti tekijä IX-kompleksikonsentraattien tai anti-inhibiittorihyytymiskonsentraattien kanssa, koska tromboosiriski voi suurentua.
Potilaiden, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen hyytymishäiriö (DIC) ja jotka vaativat CYKLOKAPRON-hoitoa, on oltavat tämän häiriön hoidossa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Traneksaamihappo voi aiheuttaa huimausta ja siten vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen
Leukemian lisääntynyt esiintyvyys uroshiirillä, jotka saivat traneksaamihappoa ravinnossa pitoisuutena 4,8 %:n pitoisuuksina (vastaa niinkin korkeita annoksia kuin 5 g/kg/vrk), on saattanut liittyä hoitoon. Naarashiiriä ei otettu mukaan tähän kokeeseen.
Sappiteiden hyperplasiaa ja maksansisäisen sappijärjestelmän kolangioomaa ja adenokarsinoomaa on raportoitu yhdellä rotankannalla sen jälkeen, kun ruokavaliossa oli annettu 22 kuukauden ajan suurimman siedetyn annoksen ylittäviä annoksia. Pienemmillä annoksilla raportoitiin hyperplastisia, mutta ei neoplastisia vaurioita. Myöhemmissä pitkäaikaisissa ruokavaliolla tehdyissä tutkimuksissa eri rottakannalla, joissa kussakin altistustaso oli sama kuin aikaisemmassa kokeessa käytetty enimmäistaso, ei ole havaittu tällaisia hyperplastisia/neoplastisia muutoksia maksassa. Mutageenista aktiivisuutta ei ole osoitettu useissa in vitro- ja in vivo -koejärjestelmissä.
Traneksaamihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Raskaus
Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai traneksaamihapon aiheuttamista haitallisista vaikutuksista sikiöön.
Raskailla naisilla tehtyjä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole. Traneksaamihapon tiedetään kuitenkin läpäisevän istukan ja sitä esiintyy napanuoraveressä pitoisuuksina, jotka ovat suunnilleen yhtä suuria kuin äidin pitoisuudet.Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Synnytys
Katso edellä kohdasta Raskaus.
Imettävät äidit
Traneksaamihappoa esiintyy äidinmaidossa pitoisuutena noin sadasosa vastaavista pitoisuuksista. Varovaisuutta on noudatettava, kun CYKLOKAPRONia annetaan imettävälle naiselle.
Pediatrinen käyttö
Lääkettä on käytetty rajoitetusti lapsipotilailla, pääasiassa hampaan poiston yhteydessä. Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että aikuisille tarkoitettuja annostusohjeita voidaan käyttää CYKLOKAPRON-hoitoa tarvitseville lapsipotilaille.
Geriatrinen käyttö
CYKLOKAPRONilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi yli 65-vuotiaita koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat koehenkilöt. Muissa raportoiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu eroja ikääntyneiden ja nuorempien potilaiden vasteissa. Yleisesti ottaen iäkkään potilaan annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta ja aloitettava yleensä annosalueen alapäästä, koska maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkeneminen sekä samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito ovat yleisempiä.
Tämän lääkkeen tiedetään erittyvän suurelta osin munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen aiheuttamien toksisten reaktioiden riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaistoiminta, annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja munuaistoiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä (ks. KLIININEN FARMAKOLOGIA ja ANNOSTUS JA ANNOSTUS).