Figyelmeztetések
Általános
A CYKLOKAPRON injekció adagját veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a felhalmozódás veszélye miatt csökkenteni kell (lásd: ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS).
Felső húgyúti vérzésben szenvedő betegeknél CYKLOKAPRON-nal kezelt betegeknél a felső húgyutak vérrögképződéséből eredő ureteralis obstrukcióról számoltak be.
Vénás és artériás trombózisról vagy tromboembóliáról számoltak be CYKLOKAPRON-nal kezelt betegeknél, továbbá központi retina artéria és központi retinavéna elzáródásáról is beszámoltak.
A korábban tromboembóliás betegségben szenvedő betegeknél fokozott lehet a vénás vagy artériás trombózis kockázata.
A CYKLOKAPRON nem adható egyidejűleg IX-es faktor komplex koncentrátumokkal vagy anti-inhibitoros koaguláns koncentrátumokkal, mivel a trombózis kockázata megnőhet.
Azoknak a disszeminált intravaszkuláris véralvadásban (DIC) szenvedő betegeknek, akik CYKLOKAPRON kezelésre szorulnak, szigorúan e rendellenesség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell állniuk.
A tranexaminsav szédülést okozhat, és ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek használatához szükséges képességeket.
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A leukémia fokozott előfordulása hím egereknél, amelyek 4,8%-os koncentrációban (ami 5 g/kg/nap dózisnak felel meg) tranexaminsavat kaptak az ételben, összefüggésben lehetett a kezeléssel. Nőstény egereket nem vontak be ebbe a kísérletbe.
Az epeutak hyperplasiájáról és az intrahepatikus epeúti rendszer cholangiomájáról és adenokarcinómájáról számoltak be egy patkánytörzsben a maximálisan tolerálható dózist meghaladó adagok étrendi adagolása után 22 hónapon keresztül. Alacsonyabb dózisok esetén hiperplasztikus, de nem daganatos elváltozásokról számoltak be. Egy másik patkánytörzsön végzett későbbi hosszú távú étrendi adagolási vizsgálatok, amelyek mindegyike a korábbi kísérletben alkalmazott maximális expozíciós szinttel volt egyenlő, nem mutattak ki ilyen hiperplasztikus/neoplasztikus elváltozásokat a májban. Számos in vitro és in vivo vizsgálati rendszerben nem mutattak mutagén hatást.
Nincsenek klinikai adatok a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Vemhesség
Egereken, patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki bizonyítékot a tranexaminsav által a magzatra gyakorolt fertilitás károsodására vagy káros hatásaira.
Vemhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Azonban ismert, hogy a tranexámsav áthalad a méhlepényen és a köldökzsinórvérben az anyai koncentrációval megközelítőleg azonos koncentrációban jelenik meg.Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi reakciót, ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Vajúdás és szülés
Lásd fentebb a Terhesség alatt.
Szoptató anyák
A tranexaminsav az anyatejben a megfelelő szérumszintnek körülbelül a századrésze koncentrációban van jelen. Óvatosan kell eljárni, ha a CYKLOKAPRON-t szoptató anyának adják.
Pediatriai alkalmazás
A gyógyszert korlátozottan alkalmazták gyermekbetegeknél, elsősorban foghúzással kapcsolatban. A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a felnőttekre vonatkozó adagolási utasítások alkalmazhatók a CYKLOKAPRONterápiára szoruló gyermekbetegek esetében.
Geriátriai alkalmazás
A CYKLOKAPRON klinikai vizsgálataiban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb alany, hogy meghatározható legyen, hogy ők másképp reagálnak-e a fiatalabb alanyoktól. Más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbséget az idős és a fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban. Általánosságban elmondható, hogy az idős betegeknél az adag kiválasztása óvatos kell, hogy legyen, általában az adagolási tartomány alsó határán kell kezdeni, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegség vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát.
Ez a gyógyszer ismerten jelentős mértékben kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszerrel kapcsolatos toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a csökkent vesefunkciónak, az adag megválasztásakor körültekintően kell eljárni, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése (lásdKLINIKAI FARMAKOLÓGIA és DOSAGE AND ADMINISTRATION).