アッヴィは、乾癬治療薬Skyrizi（risankizumab）を別の適応症、中等度から重度のクローン病で評価した2つの第III相試験から良好なトップラインデータを発表しました。 現在、Skyriziは中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として承認されています。
2つの用量（600mg& 12mg）のSkyriziを評価したADVANCEおよびMOTIVATEという2つの第III相導入試験のデータから、risankizumab投与群が、12週目に、両試験の主要なエンドポイントとなる臨床寛解および内視鏡的効果をプラセボに対して有意に多く達成したことが示されました。 本試験の詳細データは、今後開催される学会で発表され、査読付き医学雑誌に掲載される予定です。
アッヴィは現在、クローン病に対する維持療法試験でリサンキズマブの評価を実施しています。 ADVANCE試験は、従来の治療法または生物学的製剤のいずれか、あるいは両方に対して十分な効果が得られない、あるいは忍容性の低い成人患者を対象とした試験で、維持療法の終了後、ADVANCE試験およびMOTIVATE試験のデータとともに規制当局に提出し、クローン病を対象とした薬剤の適応拡大の可能性を検討する予定です。 MOTIVATE試験では、生物学的製剤のみで十分な効果が得られない、または忍容性の低い成人患者を対象とした。
両試験において、主要評価項目である臨床的寛解は、CDAI（クローン病活動指数）およびPRO-2（2成分患者報告アウトカム）で測定された。 内視鏡的効果は、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから50%以上減少したことで測定した。
ADVANCE試験では、600mg投与で、CDAIおよびPRO-2でそれぞれ45%および43%の患者さんが臨床的寛解を達成しました。 また、1200mg投与群では、CDAIおよびPRO-2でそれぞれ42％、41％の患者さんが臨床的寛解を達成されました。 プラセボ群では、CDAI、PRO-2ごとにそれぞれ25％、21％の臨床的寛解が得られました。 内視鏡的効果は600mg投与群で40%、1200mg投与群で32%、プラセボ群で12%でした。
MOTIVATE試験では、600mg投与群でCDAIおよびPRO-2ごとにそれぞれ42%、35%の患者さんが臨床的寛解を達成されました。 1200mg投与では、CDAIおよびPRO-2でそれぞれ35%および39%の患者さんが臨床的寛解を達成されました。 プラセボ群では、CDAI、PRO-2ともに臨床的寛解は19％でした。 内視鏡的効果は、プラセボ群11％に対し、600mg群29％、1200mg群34％で達成されました。
同社は、乾癬と関節症性乾癬の後期臨床試験も進めており、潰瘍性大腸炎ではフェーズII試験が評価中です。 今週初め、乾癬性関節炎の試験から良好なデータが発表されました。
アッヴィーの株価は、業界の3.6%の上昇に対し、過去1年間で18.3%上昇しました。
スカイリッジと、もうひとつの重要な免疫学の新薬、リンボックにより、ヒュミラと差別化した臨床プロフィールが示されて、アッヴィーのヒュミラ依存が低下すると予想されています。 ヒュミラは2020年1～9月の売上高全体の約46%を占めています。 バイオジェンBIIB/サムスンバイオエピス、アムジェンAMGN、サンド（ノバルティスのジェネリック部門）など9社との和解により、2023年に米国でヒュミラのバイオシミラーが発売されると予想されています。 国際市場では、アッヴィはすでに欧州などでバイオシミラーの直接競合に直面しています。
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