錠剤分割に関する新しい研究の結果、筋弛緩剤シクロベンザプリンHCl10mgを錠剤分割機と包丁で半分に分割すると、腰痛患者は自分が飲んでいると思う量の半分から一・二倍を得ることになると判明しました。 その結果、治療効果が得られなかったり、眠気や倦怠感などの予期せぬ副作用が生じたりすることがあります。
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(2004年5月18日) — 最も頻繁に処方される筋弛緩薬を分割して飲んでいる腰痛や首痛の患者は、自分が飲んでいると思っている薬の量の半分から1/5倍を飲んでいるかもしれないと、タブレット分割の習慣を調べた新しい研究が示唆しています。
ニュージャージー州立大学ラトガース校アーネスト・マリオ薬学部の研究者は最近、筋弛緩剤シクロベンザプリンHCl 10mgを、錠剤分割器とキッチンナイフという一般的に使用される2つの装置で半分に分割したときの錠剤片の重量変動の度合いを調べる研究を実施しました。 本試験は、シクロベンザプリン塩酸塩（FLEXERIL®）5 mgを処方された患者さんが、医師の処方通りに5 mgを服用せず、シクロベンザプリン塩酸塩10 mgの後発品を分割するよう勧められたという事例をもとに開始されました。 2003年2月に米国食品医薬品局から承認されたフレキシリル5mgは、10mgと同等の効能がありますが、鎮静作用が弱いことが示されています。
「10mg錠を均等に分割すると、半錠重量の100％と5mgが入るのが理想的」と、研究者の薬剤学教室助教授Thomas J. Cook（博士）は説明しています。 「この研究では、錠剤の不均一な分割による推定薬物含有量のばらつきは、理想的な目標値の50～150％の範囲であり、患者さんは治療期間中常に半量が投与される保証はないことを意味します」。 そのラベルによると、フレクセリル5mgは、急性の痛みを伴う筋骨格系の状態に伴う筋肉の痙攣の緩和のために、安静と物理療法の2-3週間の補助として推奨されています。
シクロベンザプリンHCl 10mgジェネリック錠は分割用に設計されていないため（錠剤には傷がついていない）、不均一に分割し、砕いたり粉々にする可能性が高くなると、Cook博士は述べています。 「このような錠剤分割は、患者さんの投薬量が少なすぎたり多すぎたりして、本来の治療効果が得られなかったり、めまいや疲労感などの予期せぬ副作用が生じる危険性があります。 患者が常に意図した量の薬を受け取ることを確信する最善の方法は、5mg錠を処方通りに服用することです」
この研究は、米国薬剤師会（APA）誌の2002年3/4月号で発表された研究と一致しています。この研究では、錠剤の分割は一般に、錠剤に点数が付けられていても均一性に欠けることを発見しています。 APhAは、The National Association of Boards of PharmacyやAmerican Society of Consultant Pharmacistsとともに、患者による錠剤分割の義務化に反対している団体の一つです。 新たに発表された「錠剤分割。 Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee” が5-6月のJournal of the American Pharmacists Associationに掲載されました。
この研究について
薬剤師であるクック博士とアーネストマリオブ薬学部の4年生薬剤師2名は、90個のシクロベンザプリンHCl 10mg錠の重量変動を評価した研究を実施しました。 3人の参加者はそれぞれ、一般的に使用されている錠剤分割器と包丁を使って15錠ずつ、合計30錠を分割しました。
分割の前に、錠剤全体を専用の秤で計量し、その重量を記録しました。 参加者は、それぞれの装置で最大4つの錠剤を使用して分割技術を練習しました。 フレクセリル5mg錠剤の米国販売元であるMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals社が本試験のスポンサーとなりました。
フレクセリル5mgについて
フレクセリル5mgは、安静や物理療法とともに痛みを伴う筋肉の痙攣の緩和に使用すべきです。 通常2～3週間と短期間の使用にとどめます。フレクセリル5mgは処方薬であり、最近心臓発作を起こした患者や心臓病の患者は服用してはいけません。 過活動甲状腺のある方、現在MAOIを使用している方、または最近MAOIを使用したことのある方は、使用しないでください。 フレクセリル5mgとMAOIの併用は、深刻な健康上の合併症を引き起こす可能性があります。
フレクセリル5mgはアルコールや中枢神経系に作用する他の医薬品の作用を増強することがあります。 臨床試験において、最も一般的な副作用は眠気、口渇、疲労でした。 フレクセリル5mgに関する詳しい情報（米国での処方情報など）については、http://www.flexeril.infoをご覧いただくか、1-888-440-7903までお電話ください。本書で言及するニュージャージー州立大学ラトガース校、アーネストマリオ薬科大学またはこれらの機関の教員は識別のみを目的としており、機関またはその代理人による明示または黙示の支持または推奨はありません