Teva Announces FDA Approval of AirDuo® Digihaler™ (fluticasone propionate 113 mcg and salmeterol 14 mcg) Inhalation Powder

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JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. は、FDAの認可を取得しました。 (NYSEおよびTASE：TEVA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、喘息患者に吸入器使用に関する情報を提供するコンパニオン・モバイル・アプリケーションに接続するセンサー内蔵の併用療法用デジタル吸入器、AirDuo® Digihaler™ （フルチカゾン・プロピオン酸塩113 mcgおよびサルメテロール14 mcg） 吸入粉末を承認したことを発表しました。 AirDuo® Digihaler™は、12歳以上の患者さんの喘息治療を適応としています。 テバ社のスペシャルティ臨床開発グローバルヘッドであるTushar Shah医学博士は、「デジヘイラーのポートフォリオに維持療法を含めることができ、大変うれしく思っています」と述べています。 「今回の承認により、患者さんは吸入器の使用頻度を把握できるようになります。 患者さんが維持用吸入器の使用状況を把握できるようになることで、治療のアドヒアランスや適切な使用方法について医師と話し合う際の参考となるでしょう」と述べています。「40＞ ＜9558＞可逆性閉塞性気道疾患のある4歳以上の患者における気管支痙攣の治療または予防、および4歳以上の患者における運動誘発性気管支痙攣（EIB）の予防に適応を有するプロエア®デジヘラー™（アルブテロール硫酸塩117mcg）吸入粉末同様、エアデュオデジヘラー™には吸入器がいつ使われたのか検出し吸気流量を測定するセンサーが組み込まれており、患者さんはこのセンサーで吸入器がどのように使われたのかを確認することができます。 このデータはBluetooth®ワイヤレス技術を使用して付属のモバイルアプリに送信され、患者さんは時系列でデータを確認したり、必要に応じて医療従事者と共有したりすることができます。 40>

「最も勤勉な喘息患者さんでさえ、最善の努力にもかかわらず、治療レジメンに従っていないことに気付かないことがあります」と、インディアナ大学医学部助教授のNabeel Farooqui医師（医学博士、FAAAI、FACAAI）は述べています。 吸入流量の測定や維持薬の使用状況、吸入器の使用頻度などを把握できるようになったことで、医師との治療に関する議論に重要なデータや知見を提供できるようになるかもしれません」と述べています。 医師として、患者さんがこのような情報を共有できることはエキサイティングなことです」

AirDuo® Digihaler™の承認は、テバ社がFDAに提出した追加新薬申請（sNDA）の審査に基づくものです。 AirDuo® Digihaler™は、呼吸作動型多剤式ドライパウダー吸入器に、呼吸障害を引き起こす肺の炎症を抑える吸入コルチコステロイド（ICS）薬であるフルチカゾンプロピオン酸と、症状を防ぐために肺の気道周囲の筋肉をリラックスさせる長時間作用性β2アドレナリン作動薬（LABA）であるサルメテロールが配合されています。 エアデュオ® デジヘラー™ にはサルメテロールが含まれています。 サルメテロールのようなLABA系薬剤を単独で使用すると、喘息による入院や死亡のリスクが高まります。 エアデュオ® デジヘラー™には、ICSとLABAが含まれています。 40＞＜9558＞エアデュオ・デジヘイラーは、低用量、中用量、高用量（1回55/14mcg、113/14mcg、232/14mcg）を1日2回吸入投与で承認されました。 ICSとLABAの合剤であるエアデュオ・デジヘイラーは、アドベア・ディスカスと同じ有効成分を含んでおり、低用量、中用量、高用量の用法・用量が承認されています。 40>

Allergy & Asthma Networkの会長兼CEOであるTonya Windersは、「喘息※1を患う2500万人のアメリカ人にとって、このような進歩は重要であり、患者が吸入器の使用と頻度を追跡するのに役立つ可能性があります」と述べています。 「エアデュオ・デジヘイラーの承認は、テバ社および呼吸器系コミュニティにとって、すでに承認されているプロエア・デジヘイラーとともに、喘息管理に使用するための技術プラットフォームを構築する重要なステップです」と、グローバルマーケティング&ポートフォリオ担当上級副社長のSven Dethlefsは述べています。 「この技術は、クラウドベースのサービスを通じて、介護者が喘息患者さんの転帰を改善するために治療の選択を導くための新たな洞察を提供することを目標としています」

AirDuo® Digihaler™は、2020年に処方箋により患者さんに提供される予定です。 詳細については、www.AirDuoDigihaler.com。

AIRDUO® DIGIHALER™ APPROVED USES

  • AirDuo Digihalerは、12歳以上の喘息症状のコントロールおよび喘鳴などの症状の予防に用いられる処方せん医薬品です。
  • AirDuo Digihalerは、喘息による突然の呼吸困難の緩和には使用されず、救援吸入器の代わりにはなりません。

AirDuo Digihalerには吸入イベントに関する情報を記録し保存する内蔵電子モジュールが含まれています。 エアデュオ・デジヘイラーは、モバイルアプリと共に使用し、情報を送信することができます。

エアデュオ・デジヘイラーは、あなたが薬を服用するためにアプリに接続する必要はありません。

AIRDUO® DIGIHALER™ IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • AirDuo Digihalerはサルメテロールを含有しています。 サルメテロールのような長時間作用性β2-アゴニスト（LABA）医薬品を単独で使用すると、喘息問題による入院や死亡のリスクが高まります。 エアデュオデジヘラには、吸入コルチコステロイド（ICS）とLABAが含まれています。 ICSとLABAを一緒に使用した場合、喘息の問題による入院や死亡のリスクは有意に増加しません。
  • 喘息による突然の呼吸困難の治療にエアデュオデジヘーラーを使用しないでください。 突然の症状に対処するため、常にレスキュー吸入器を携帯してください。
  • 乳タンパク質に対する重度のアレルギーがある場合、または本製品の成分に対してアレルギーがある場合は、エアデュオデジヘーラーを使用しないでください。 不明な場合は、医療機関にお尋ねください。
  • AirDuo Digihalerを処方より多く使用しないでください。
  • AirDuo DigihalerとLABAを含む他の医薬品は、いかなる理由でも一緒に服用しないでください。
  • 服用するすべての医薬品と、すべての健康状態について医療提供者に伝えてください。
  • AirDuo Digihalerは、以下を含む重篤な副作用を引き起こすことがあります：
    • 口や喉に真菌感染（ツグミ）がある。
    • 免疫力の低下と感染症にかかる可能性の増加（免疫抑制）。 水痘（みずぼうそう）や麻疹（はしか）にかからないようにし、かかった場合は、すぐに医療機関に伝えてください。 既存の結核、真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症の悪化や、目のヘルペス感染（単純ヘルペス）が起こる可能性があります。 これは、経口コルチコステロイド（プレドニンなど）の服用を中止し、吸入コルチコステロイドを含む薬（エアデュオ・デジヘーラーなど）の服用を開始したときに起こる可能性があります。 この移行期間中に、発熱、外傷（交通事故など）、感染症、手術などで体にストレスがかかると、副腎不全が悪化し、死に至ることもあります。 副腎不全の症状には、次のようなものがあります：
      • 疲労感
      • エネルギー不足
      • 衰弱
      • 吐き気やおう吐
      • 低血圧
    • 薬を吸った直後の急激な呼吸困難
    • 薬を吸った後、突然の呼吸困難。 薬を吸入した直後に突然の呼吸困難に陥った場合は、エアデュオデジヘイラーの使用を中止し、すぐに医療機関に連絡してください。
    • 重篤なアレルギー反応。 重篤なアレルギー反応の次のような症状が出た場合は、エアデュオデジヘーラーの使用を中止し、医療機関に連絡するか、救急医療を受けるようにしてください。
      • 発疹
      • じんましん
      • 顔、口の腫れ。 呼吸困難
    • 心臓への影響
      • 血圧上昇
      • 不整脈
      • 胸痛
    • 神経系への影響
      • 振戦
      • 神経症

      • 骨が薄くなる、弱くなる（骨粗しょう症）

  • 子どもの成長が遅くなる。 緑内障や白内障など、目の病気。 エアデュオデジヘラーを使用している間は、定期的に目の検査を受けてください。
  • 血液検査値の変化（糖、カリウム、ある種の白血球）

  • エアデュオデジヘラーのよくある副作用は、次のとおりです：
    • 鼻やのどの感染（鼻咽頭炎）
    • 口中や喉がむせることです。
    • 背中の痛み
    • 頭痛
    • せき
  • これらはエアデュオデジハラーの考えられるすべての副作用ということではありません。 副作用について医療従事者にご相談ください。
  • 処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが推奨されます。 www.fda.gov/medwatch をご覧になるか、1-800-FDA-1088 までお電話ください。

Please see full Prescribing Information for AirDuo Digihaler（エアデュオ・デジヘラー）。

PROAIR® DIGIHALER™ APPROVED USES

ProAir® Digihaler™ (albuterol sulfate) Inhalation Powderは、4歳以上の人に使用する処方薬で、次のような用途に使われます。

  • 可逆性閉塞性気道疾患患者の気管支痙攣の治療または予防
  • 運動誘発性気管支痙攣の予防

プロエアデジヘラーには、吸入イベント情報を検出、記録、保管する電子モジュールが内蔵されています。 プロエアデジヘイラーは、モバイルアプリと共に使用され、情報を送信することができる。 40>

PROAIR® DIGIHALER™ IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • アルブテロール硫酸塩、乳糖、乳タンパク質、またはProAir Digihalerの成分のいずれかにアレルギーがある場合はProAir Digihaler (albuterol sulfate) Inhalation Powderを使用しないでください。 質問または確信が持てない場合は、医療提供者にお尋ねください
  • プロエア・デジヘラーを使用する前に、以下を含むすべての病状について医療提供者に伝えてください。
    • 心臓に問題がある
    • 高血圧（高血圧症）がある
    • 痙攣（発作）がある
    • 甲状腺の問題がある
    • 糖尿病がある
    • 低カリウムがある
    • 心臓に問題がある
    • 高血圧がある
    • 高血圧がある
    • 甲状腺がある
    • 低カリウムがある。 妊娠中または妊娠を計画している方
    • 授乳中または授乳を計画している方
  • 医療従事者には、服用するすべての医薬品について伝えてください。 特に
    • 他の吸入薬や喘息薬
    • β遮断薬
    • 利尿薬
    • ジゴキシン
    • モノアミン酸化酵素阻害薬
    • 三環系抗鬱剤

その他

  • プロエアデジヘイラーの用量を増やしたり、医療従事者に相談せずに余分に服用しないでください
  • プロエアデジヘイラーが症状に効かなくなったら、すぐに医療従事者の助けを得てください。 プロエアデジヘラーを使用している間は、医療従事者の指示がない限り、他の吸入レスキュー薬や喘息薬を使用しないでください
  • プロエアデジヘラーは、以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
    • 呼吸困難、咳、喘鳴の悪化（逆説性気管支痙攣）。 このような場合は、プロエアデジヘイラーの使用を中止し、すぐに医療従事者に連絡するか、救急医療機関を受診してください。 これは、新しい喘息吸入薬を初めて使用するときに起こりやすくなります
    • 心拍数の増加や血圧の上昇などの心臓障害
    • 喘息の人がプロエア・デジヘーラーを使いすぎると死亡する可能性
    • アレルギー反応もみられます。 以下のアレルギー反応の症状がある場合は、すぐに医療従事者に連絡してください。
      • 皮膚のかゆみ
      • 皮下やのどの腫れ
      • 発疹
      • 呼吸困難の悪化
    • 血液検査値の変化（糖、カリウム）
  • プロエアデジハラーの主な副作用は以下のとおりです。
    • 背中の痛み
    • 体の痛み
    • 胃の不調
    • 副鼻腔の頭痛
    • 尿路感染
    • 心拍動悸
    • 胸の痛み
    • 速くなる。 心拍数
    • ふるえ
    • 神経質
    • 頭痛
    • めまい
    • のどの痛み
    • 鼻水
    • これらはプロエアジヘイラの考えられる副作用のすべてではないことに注意してください。 詳細については、医療従事者または薬剤師にお尋ねください
    • 処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが推奨されます。 www.fda.gov/medwatch をご覧になるか、1-800-FDA-1088

    処方情報全文をお読みください。

    テバ社について

    Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（以下、テバ社）。 (NYSE and TASE: TEVA) は、1世紀以上にわたり、人々の生活を向上させる医薬品を開発・生産しています。 当社は、ほぼすべての治療分野において3,500種類以上の製品からなるポートフォリオを有し、ジェネリック医薬品と専門薬のグローバルリーダーです。 世界中で約2億人の人々が毎日テバの医薬品を服用しており、製薬業界で最大かつ最も複雑なサプライチェーンの1つによってサービスを受けています。 ジェネリック医薬品における確立された存在感とともに、テバは革新的な研究と事業を展開し、成長を続ける特殊医薬品とバイオ医薬品のポートフォリオを支えています。 詳しくはwww.tevapharm.comをご覧ください。このプレスリリースには、AirDuo® Digihalerに関する1995年米国民事証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述が含まれています。これらの記述は、経営陣の現在の見解および期待に基づいており、既知および未知の重大なリスクおよび不確実性を伴うため、当社の将来の結果、業績または成果がかかる将来予想に関する記述によって明示または暗示されたものとは著しく異なる可能性があります。 このような差異を生じさせる重要な要因には、以下に関するリスクが含まれます：

    • AirDuo® Digihalerの商業的成功の不確実性、
    • 市場での競争を成功させる当社の能力、以下を含む。 当社がジェネリック医薬品に実質的に依存していること、当社の主力製品であるCOPAXONE®をはじめとする特殊製品における既存および追加のジェネリック医薬品や経口投与の代替品との競争、AJOVY®およびAUSTEDO®の商業的成功の不確実性、優れたリソースと能力を有する企業との競争、法律や規制などによるジェネリック医薬品の使用を制限する製薬会社の取り組み、当社の顧客ベースの統合や顧客間の商業的提携、ジェネリック医薬品の機会を狙い米国内で競合する他社の増加、等々です。S. 競合品の出現や規制強化による当社製品の価格低下、新製品上市の遅延および製品パイプラインへの投 資から期待された成果をあげる能力、高価値の機会を活用する能力、独自技術のライセンス取得の難しさと費用などです。
    • 当社の多額の負債により、追加負債の発生、追加取引、または新規投資の能力が制限される可能性、当社の信用格付けのさらなる引き下げ、および当社にとって有利な金額または条件で負債または資金を調達できないこと
    • 以下を含む当社の事業および業務一般。 2017年12月に発表した再建計画を効果的に実行できないこと、当社の新しい上級管理職チームおよび組織構造の潜在的な利益と成功に関連する不確実性、当社のR&Dプログラムの継続的な見直しによる将来の製品のパイプラインへの損害、追加の医薬品の開発および商業化の能力、米国との解決後の追加の有害な結果の可能性、以下を含む当社の事業および業務全般。S. FCPA調査の米国政府との解決に伴う潜在的な悪影響、制裁措置やその他の貿易管理法の遵守、製造や品質管理の問題による当社の品質に対する評価の低下や費用のかかる改善、サプライチェーンの中断、当社や第三者の情報技術システムの中断やデータセキュリティの侵害。 主要な人材の採用または確保の失敗、当社製品の製造能力に悪影響を与えうる知的財産権に関する法律の変更、政治的・経済的不安定、大規模な敵対行為またはテロ行為による悪影響などグローバルな事業展開に伴う課題、米国における限られた顧客に対する多額の売上。S.

      当社が受ける広範な政府規制によるコストと遅延、医療規制の改革および医薬品の価格、償還および適用範囲の縮小の影響、販売およびマーケティング慣行に対する政府の調査、特許侵害に対する潜在的責任、製造物責任請求、当社の特許和解契約に対する政府の監視の強化、メディケアおよびメディケイドの複雑な報告および支払い義務への不遵守、環境リスク、

    • その他の金融および経済リスク、以下のものを含む：

    および2018年12月31日を期末とする年度のフォーム10Kに関する年次報告書の「リスク要因」と題したセクションで説明したその他の要因です。” 将来予想に関する記述は、それが作成された時点のものであり、当社は、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、ここに含まれる将来予想に関する記述またはその他の情報を更新または修正する義務を負わないものとします。 これらの将来予想に関する記述を過度に信頼しないようにご注意ください。

    Bluetooth®のワードマークおよびロゴは、Bluetooth SIG, Inc.が所有する登録商標であり、テバ社によるこれらのマークの使用は、ライセンスに基づくものです。 その他の商標および商号は、それぞれの所有者のものです。

    1. National Center for Health Statistics. 米国疾病管理センター（Centers for Disease Control）。 Asthma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.

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