VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
De dosis CYKLOKAPRON Injectie dient te worden verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie vanwege het risico van accumulatie (zie DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Ureterale obstructie als gevolg van stolselvorming bij patiënten met bloedingen in de bovenste urinewegen is gemeld bij patiënten die met CYKLOKAPRON werden behandeld.
Veneuze en arteriële trombose of trombo-embolie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met CYKLOKAPRON.Bovendien zijn gevallen van obstructie van de centrale retinale slagader en de centrale retinale ader gemeld.
Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte kunnen een verhoogd risico lopen op veneuze of arteriële trombose.
CYKLOKAPRON mag niet gelijktijdig worden toegediend met Factor IX-complexconcentraten of antiremmende stollingsconcentraten, aangezien het risico op trombose verhoogd kan zijn.
Patiënten met gedissemineerde intravasale stolling (DIC), die behandeling met CYKLOKAPRON behoeven, moeten onder strikt toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze aandoening.
Tranexaminezuur kan duizeligheid veroorzaken en kan daardoor de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Carcinogenese, Mutagenese, Impairment Of Fertility
Een verhoogde incidentie van leukemie bij mannelijke muizen die tranexaminezuur in voedsel kregen in een concentratie van 4,8% (overeenkomend met doses tot 5 g/kg/dag) kan verband hebben met de behandeling. Vrouwelijke muizen werden niet in dit experiment betrokken.
Hyperplasie van de galwegen en cholangioom en adenocarcinoom van het intrahepatische biliaire systeem zijn gemeld bij één stam ratten na toediening via de voeding van doses die de maximaal getolereerde dosis gedurende 22 maanden overschreden. Bij lagere doses werden hyperplastische, maar geen neoplastische laesies gerapporteerd. Latere studies met langdurige toediening via de voeding bij een andere rattenstam, telkens met een blootstellingsniveau dat gelijk was aan het maximumniveau dat in het eerdere experiment werd gebruikt, hebben dergelijke hyperplastische / neoplastische veranderingen in de lever niet laten zien. Er is geen mutagene activiteit aangetoond in verschillende in vitro en in vivo testsystemen.
Er zijn geen klinische gegevens om de effecten van tranexaminezuur op de vruchtbaarheid te beoordelen.
zwangerschap
Voortplantingsstudies uitgevoerd bij muizen, ratten en konijnen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor verminderde vruchtbaarheid of nadelige effecten op de foetus als gevolg van tranexaminezuur.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Van tranexaminezuur is echter bekend dat het de placenta passeert en in navelstrengbloed verschijnt in concentraties die ongeveer gelijk zijn aan de concentratie bij de moeder.Omdat onderzoek naar de voortplanting bij dieren niet altijd voorspellend is voor de reactie bij de mens, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien dit duidelijk nodig is.
Labor And Delivery
Zie hierboven onder Zwangerschap.
Nursing Mothers
Tranexaminezuur is in de moedermelk aanwezig in een concentratie van ongeveer een honderdste van de corresponderende serumspiegels. Voorzichtigheid is geboden wanneer CYKLOKAPRON wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Pediatrisch gebruik
Het geneesmiddel is in beperkte mate gebruikt bij pediatrische patiënten, voornamelijk in verband met tandextractie. De beperkte gegevens suggereren dat doseringsinstructies voor volwassenen kunnen worden gebruikt voor pediatrische patiënten die CYKLOKAPRON-therapie nodig hebben.
Geriatrisch gebruik
Clinische studies van CYKLOKAPRON omvatten niet voldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld. In het algemeen dient de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid te worden gekozen, gewoonlijk beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, vanwege de grotere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie, en van bijkomende ziekte of andere geneesmiddelentherapie.
Het is bekend dat dit geneesmiddel in belangrijke mate door de nieren wordt uitgescheiden, en het risico van toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij de keuze van de dosis en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren (zie klinische farmacologie en dosering en toediening).