PRECAUTIONS
Ogólne
Dawkę produktu CYKLOKAPRON Injection należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na ryzyko kumulacji (patrz DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Dotknięto niedrożności moczowodów spowodowanej tworzeniem się skrzepów u pacjentów z krwawieniem z górnych dróg moczowych u pacjentów leczonych produktem CYKLOKAPRON.
Zgłaszano zakrzepicę żylną i tętniczą lub chorobę zakrzepowo-zatorową u pacjentów leczonych produktem CYKLOKAPRON.Ponadto zgłaszano przypadki niedrożności tętnicy środkowej siatkówki i żyły środkowej siatkówki.
Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej.
CYKLOKAPRONU nie należy podawać jednocześnie z koncentratami kompleksu czynnika IX lub koncentratami antyinhibitorów krzepnięcia, ponieważ ryzyko zakrzepicy może być zwiększone.
Pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC), którzy wymagają leczenia produktem CYKLOKAPRON, muszą być pod ścisłą kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu tego zaburzenia.
Kwas traneksamowy może powodować zawroty głowy i dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Zwiększona częstość występowania białaczki u samców myszy otrzymujących kwas traneksamowy w pożywieniu w stężeniu 4,8% (co odpowiada dawkom tak dużym jak 5 g/kg/dobę) mogła być związana z leczeniem. Samice myszy nie zostały włączone do tego eksperymentu.
Występowanie hiperplazji dróg żółciowych oraz cholangioma i gruczolakoraka wewnątrzwątrobowego układu żółciowego zostało zgłoszone w jednym szczepie szczurów po podawaniu dietetycznym dawek przekraczających maksymalną tolerowaną dawkę przez 22 miesiące. Zmiany hiperplastyczne, ale nie nowotworowe, były zgłaszane przy niższych dawkach. Kolejne badania długoterminowego podawania z dietą na innym szczepie szczurów, każde z poziomem ekspozycji równym maksymalnemu poziomowi zastosowanemu we wcześniejszym eksperymencie, nie wykazały takich hiperplastycznych / nowotworowych zmian w wątrobie. Nie wykazano działania mutagennego w kilku systemach testowych in vitro i in vivo.
Brak danych klinicznych do oceny wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
Ciąża
Badania nad rozrodczością przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych dowodów na upośledzenie płodności lub szkodliwe działanie kwasu traneksamowego na płód.
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jednakże wiadomo, że kwas traneksamowy przenika przez łożysko i pojawia się we krwi pępowinowej w stężeniu w przybliżeniu równym stężeniu u matki.Ponieważ badania nad rozrodczością zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Labor And Delivery
Patrz powyżej w punkcie Ciąża.
Karmiące matki
Kwas traneksamowy jest obecny w mleku matki w stężeniu równym około jednej setnej stężenia w surowicy. Należy zachować ostrożność, gdy CYKLOKAPRON jest podawany kobietom karmiącym piersią.
Stosowanie u dzieci
Lek był stosowany w ograniczonym zakresie u pacjentów pediatrycznych, głównie w związku z ekstrakcją zębów. Ograniczone dane sugerują, że instrukcje dotyczące dawkowania dla dorosłych mogą być stosowane u pacjentów pediatrycznych wymagających leczenia produktem CYKLOKAPRON.
Stosowanie w pediatrii
Badania kliniczne produktu CYKLOKAPRON nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób towarzyszących lub innych leków.
Ten lek jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku częściej mają zmniejszoną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek (patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA i DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA).
.