JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o AirDuo® Digihaler™ (fluticasone propionate 113 mcg e salmeterol 14 mcg) Inhalation Powder, um inalador digital de terapia combinada com sensores embutidos que se conecta a uma aplicação móvel companheira para fornecer informações sobre o uso do inalador para pessoas com asma. AirDuo® Digihaler™ é indicado para o tratamento da asma em pacientes com 12 anos de idade ou mais. AirDuo® Digihaler™ não é usado para aliviar problemas respiratórios repentinos e não substitui um inalador de resgate.
“Estamos entusiasmados por podermos expandir nosso portfólio Digihaler™ para incluir agora um tratamento de manutenção”, disse Tushar Shah, M.D., Chefe Global de Desenvolvimento Clínico Especializado da Teva Pharmaceuticals. “Com esta aprovação, os pacientes podem agora acompanhar a frequência com que usam os seus inaladores. Conceder aos pacientes a capacidade de rastrear seu uso de inaladores de manutenção pode ajudar a informar as conversas com seus médicos sobre a adesão ao tratamento e a técnica adequada.”
Como ProAir® Digihaler™ (sulfato de albuterol 117 mcg) pó inalatório, indicado para o tratamento ou prevenção de broncoespasmo em pacientes com quatro anos ou mais com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, e para a prevenção de broncoespasmo induzido por exercício (EIB) em pacientes com quatro anos ou mais, AirDuo® Digihaler™ contém sensores incorporados que detectam quando o inalador é usado e medem as taxas de fluxo inspiratório. Estes dados são então enviados para uma aplicação móvel companheira utilizando a tecnologia sem fios Bluetooth® para que os pacientes possam rever os seus dados ao longo do tempo e, se desejarem, partilhá-los com os seus prestadores de cuidados de saúde. Os pacientes também podem agendar lembretes em seu smartphone para tomar seu AirDuo® Digihaler™ conforme prescrito.
“Mesmo os pacientes mais diligentes com asma podem não perceber que não estão seguindo seu regime de tratamento, apesar de seus melhores esforços”, disse o Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, professor assistente do Departamento de Medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Indiana. “A capacidade de agora medir suas taxas de fluxo inspiratório e rastrear o uso de medicação de manutenção, bem como a freqüência com que usam o inalador, pode fornecer dados e insights importantes para ajudar a informar as discussões de tratamento com os médicos”. Como médico, é excitante que meus pacientes sejam capazes de compartilhar esse tipo de informação comigo”
A aprovação do AirDuo® Digihaler™ é baseada na revisão da aplicação do novo medicamento suplementar (sNDA) submetido pela Teva ao FDA. AirDuo® Digihaler™ combina um inalador de pó seco, multi-doseado, com propionato de fluticasona, um medicamento inalado com corticosteroides (ICS) que pode ajudar a diminuir a inflamação nos pulmões, que pode levar a problemas respiratórios, e salmeterol, um agonista adrenérgico beta2 de longa ação (LABA), que ajuda os músculos ao redor das vias aéreas nos pulmões a permanecerem relaxados a fim de prevenir sintomas. AirDuo® Digihaler™ contém salmeterol. Os medicamentos da LABA, como o salmeterol quando usado sozinho, aumentam o risco de hospitalizações e morte por problemas de asma. AirDuo® Digihaler™ contém um ICS e um LABA. Quando um ICS e uma LABA são usados juntos, não há um aumento significativo do risco de hospitalizações e morte por problemas de asma.
AirDuo® Digihaler™ foi aprovado em dose baixa, média e alta: 55/14 mcg, 113/14 mcg e 232/14 mcg administrado como uma inalação duas vezes ao dia. Como uma combinação de dose fixa de terapia da asma contendo uma ICS e uma LABA, AirDuo® Digihaler™ contém os mesmos ingredientes ativos que Advair Diskus®, que também é aprovado em doses baixas, médias e altas: 100/50 mcg, 250/50 mcg e 500/50 mcg.
“Para os 25 milhões de americanos que vivem com asma1, avanços como este são importantes e poderiam ajudar os pacientes a rastrear o uso e a frequência dos inaladores”, disse Tonya Winders, Presidente & CEO da Allergy & Asthma Network. “A aprovação do AirDuo® Digihaler™ é um passo importante para que a Teva e a comunidade respiratória criem uma plataforma tecnológica para uso no manejo da asma juntamente com o ProAir® Digihaler™, previamente aprovado”, disse Sven Dethlefs, Vice-Presidente Executivo de Marketing Global & Portfolio. “Esta tecnologia visa fornecer inovações através de serviços baseados em nuvem com o objetivo de fornecer novos insights para orientar as escolhas de tratamento para os cuidadores a fim de ajudá-los a melhorar os resultados para os pacientes asmáticos”
AirDuo® Digihaler™ deverá estar disponível comercialmente para os pacientes por meio de prescrição médica em 2020. Para mais informações, visite www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ USOS APROVADOS
- AirDuo Digihaler é um medicamento de prescrição médica utilizado para controlar os sintomas da asma e para prevenir sintomas como sibilância em pessoas com 12 anos de idade ou mais.
- AirDuo Digihaler não é usado para aliviar problemas respiratórios repentinos da asma e não substitui um inalador de resgate.
AirDuo Digihaler contém um módulo electrónico incorporado que regista e armazena informações sobre os eventos do inalador. AirDuo Digihaler pode ser usado com, e transmite informações para, um aplicativo móvel App.
AirDuo Digihaler não precisa estar conectado ao aplicativo para que você possa tomar o seu medicamento.
AIRDUO® DIGIHALER™ INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
- AirDuo Digihaler contém salmeterol. Os medicamentos de acção prolongada beta2-agonistas (LABA), como o salmeterol, quando utilizados isoladamente aumentam o risco de hospitalizações e de morte por problemas de asma. AirDuo Digihaler contém um corticosteróide inalado (ICS) e um LABA. Quando um ICS e uma LABA são usados juntos, não há um aumento significativo do risco de hospitalizações e morte por problemas de asma.
- Não use AirDuo Digihaler para tratar problemas respiratórios repentinos por asma. Tenha sempre consigo um inalador de resgate para tratar sintomas súbitos.
- Não use AirDuo Digihaler se tiver uma alergia grave às proteínas do leite ou se for alérgico a qualquer um dos ingredientes do produto. Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza.
- Não use AirDuo Digihaler com mais frequência do que a prescrita.
- Não tome AirDuo Digihaler com outros medicamentos que contenham uma LABA por qualquer razão.
- Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma e sobre todas as suas condições de saúde.
- AirDuo Digihaler pode causar efeitos secundários graves, incluindo:
- Infecção fúngica na boca ou garganta (tordo). Lave a boca com água sem engolir depois de usar AirDuo Digihaler para ajudar a reduzir a sua chance de ter tordo.
- Sistema imunológico enfraquecido e maior chance de ter infecções (imunossupressão). Você deve evitar a exposição à varicela e sarampo e, se exposto, informe o seu profissional de saúde imediatamente. Pode ocorrer o agravamento da tuberculose, infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias existentes, ou infecção ocular por herpes (herpes simples ocular).
- Redução da função adrenal. Isto pode acontecer quando você pára de tomar um corticosteróide oral (como a prednisona) e começa a tomar um medicamento contendo um corticosteróide inalado (como o AirDuo Digihaler). Durante este período de transição, quando seu corpo está sob estresse como febre, trauma (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência adrenal pode piorar e pode causar a morte. Os sintomas de insuficiência adrenal incluem:
- sentimento de cansaço
- falta de energia
- fraqueza
- náuseas e vómitos
- tensão arterial baixa
- problemas respiratórios repentinos imediatamente após inalar o seu medicamento. Se tiver problemas respiratórios repentinos imediatamente após inalar o seu medicamento, pare de utilizar AirDuo Digihaler e contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
- Reacções alérgicas graves. Pare de usar o AirDuo Digihaler e telefone para o seu médico ou obtenha cuidados médicos de emergência se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica grave:
- Rash
- Colméias
- Sentimento da sua cara, boca, e língua
- Problemas respiratórios
- Efeitos no coração
- aumento da pressão arterial
- um batimento cardíaco rápido ou irregular
- dores de peito
- Efeitos no sistema nervoso
- tremor
- nervosidade
- Desbaste ou fraqueza óssea (osteoporose)
- Crescimento lento em crianças. O crescimento de uma criança deve ser verificado com frequência.
- Problemas oculares incluindo glaucoma e cataratas. Deve ter exames regulares aos olhos enquanto usa AirDuo Digihaler.
- Alterações nos valores sanguíneos de laboratório (açúcar, potássio, certos tipos de glóbulos brancos)
- Efeitos secundários comuns do AirDuo Digihaler incluem:
- Infecção do nariz e garganta (nasofaringite)
- Rush na boca ou garganta. Lave a boca com água sem engolir após a utilização para ajudar a prevenir isto.
- Dor nas costas
- Dor de cabeça
- Tosse
- Estes não são todos os efeitos secundários possíveis do AirDuo Digihaler. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.
- É encorajado a comunicar os efeitos secundários negativos dos medicamentos prescritos à FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Please see full Prescribing Information for AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ USOS APROVADOS
ProAir® Digihaler™ (sulfato de albuterol) Pó para inalação é um medicamento de prescrição médica usado em pessoas com 4 anos de idade ou mais:
- tratar ou prevenir broncoespasmo em pessoas com doença obstrutiva reversível das vias aéreas
- prevenir broncoespasmo induzido por exercício
ProAir Digihaler contém um módulo electrónico incorporado que detecta, regista e armazena informações sobre eventos de inalação. O ProAir Digihaler pode ser usado com, e transmite informações para, uma aplicação móvel. ProAir Digihaler não precisa ser conectado ao aplicativo móvel para que você possa tomar seu medicamento.
PROAIR® DIGIHALER™ IMPORTANTE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
- Não use ProAir Digihaler (sulfato de albuterol) Pó para inalação se você for alérgico ao sulfato de albuterol, lactose, proteínas do leite ou qualquer um dos ingredientes do ProAir Digihaler. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida ou não tiver certeza
- Antes de usar ProAir Digihaler, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
- tiver problemas cardíacos
- tiver tensão arterial elevada (hipertensão)
- tiver convulsões (convulsões)
- tiver problemas de tiróide
- ter diabetes
- ter baixo potássio níveis no seu sangue
- está grávida ou a planear engravidar
- está a amamentar ou a planear amamentar
- Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que toma, especialmente:
- outros medicamentos inalados ou medicamentos para a asma
- medicamentos bloqueadores beta
- diuréticos
- digoxina
- inibidores da monoamina oxidase
- antidepressivos tricíclicos
- Não aumente a sua dose ou tome doses extra de ProAir Digihaler sem primeiro falar com o seu profissional de saúde
- Receba ajuda médica imediatamente se ProAir Digihaler já não ajudar os seus sintomas, os seus sintomas pioram ou precisa de usar o seu inalador com mais frequência
- Enquanto estiver a usar ProAir Digihaler, não use outros medicamentos de salvamento inalatórios e medicamentos para a asma, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer
- ProAir Digihaler pode causar efeitos secundários graves, incluindo
- agravamento dos problemas respiratórios, tosse e pieira (broncoespasmo paradoxal). Se isto acontecer, pare de usar ProAir Digihaler e ligue para o seu profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente. Isto é mais provável que aconteça com o seu primeiro uso de um novo medicamento para a asma por inalação
- problemas cardíacos, incluindo batimentos cardíacos mais rápidos e pressão arterial mais elevada
- morte possível em pessoas com asma que usam demasiado ProAir Digihaler
- reacções alérgicas. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver os seguintes sintomas de uma reacção alérgica:
- pele irritadiça
- envelhecimento debaixo da pele ou na garganta
- alérgica
- derrame
- alterações nos valores sanguíneos de laboratório (açúcar, potássio)
- Dor nas costas
- Dores no corpo
- Dores no estômago
- Dores de cabeça
- Infecção do tracto urinário
- Sente-se o coração a bater ou a correr (palpitações)
- Dor no peito
- Rápido ritmo cardíaco
- agitação
- nervosidade
- dor de cabeça
- tontura
- dor de garganta
- nariz enrugado
>
- Estes não são todos os efeitos secundários possíveis do ProAir Digihaler. Para mais informações, pergunte ao seu profissional de saúde ou farmacêutico
- Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088
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About Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) tem desenvolvido e produzido medicamentos para melhorar a vida das pessoas há mais de um século. Somos líderes mundiais em medicamentos genéricos e especialidades farmacêuticas, com um portfólio composto por mais de 3.500 produtos diferentes em quase todas as áreas terapêuticas. Cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo tomam um medicamento Teva todos os dias e são servidas por uma das maiores e mais complexas cadeias de fornecimento da indústria farmacêutica. Juntamente com a nossa presença estabelecida nos genéricos, temos pesquisas e operações inovadoras significativas que apoiam o nosso crescente portfólio de produtos especializados e biofarmacêuticos. Saiba mais em www.tevapharm.com
Nota de precaução relativa às declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas no sentido da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 relativa à AirDuo® Digihaler, que se baseiam nas crenças e expectativas actuais da administração e que estão sujeitas a riscos e incertezas substanciais, tanto conhecidas como desconhecidas, que podem fazer com que os nossos resultados, desempenho ou realizações futuras difiram significativamente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Fatores importantes que poderiam causar ou contribuir para tais diferenças incluem riscos relacionados a:
- a incerteza do sucesso comercial da AirDuo® Digihaler;
- nossa capacidade de competir com sucesso no mercado, inclusive: que somos substancialmente dependentes de nossos produtos genéricos; a concorrência por nossos produtos especializados, especialmente COPAXONE®, nosso medicamento líder, que enfrenta a concorrência de versões genéricas adicionais existentes e potenciais e alternativas administradas oralmente; a incerteza do sucesso comercial de AJOVY® e AUSTEDO®; a concorrência de empresas com maiores recursos e capacidades; os esforços das empresas farmacêuticas para limitar o uso de genéricos, inclusive através de legislação e regulamentos; a consolidação de nossa base de clientes e alianças comerciais entre nossos clientes; o aumento do número de concorrentes visando oportunidades genéricas e buscando U.S. exclusividade de mercado para versões genéricas de produtos significativos; erosão dos preços relacionados aos nossos produtos, tanto dos produtos concorrentes como do aumento da regulamentação; atrasos no lançamento de novos produtos e nossa capacidade de alcançar os resultados esperados dos investimentos em nosso pipeline de produtos; nossa capacidade de aproveitar as oportunidades de alto valor; a dificuldade e o custo da obtenção de licenças para tecnologias proprietárias; e a eficácia de nossas patentes e outras medidas para proteger nossos direitos de propriedade intelectual;
- nosso endividamento substancial, que pode limitar nossa capacidade de incorrer em endividamento adicional, envolver-se em transações adicionais ou fazer novos investimentos, pode resultar em um downgrade adicional de nossas classificações de crédito; e nossa incapacidade de levantar dívidas ou tomar emprestado fundos em montantes ou em termos que nos sejam favoráveis;
- nossos negócios e operações em geral, incluindo falha em executar efetivamente nosso plano de reestruturação anunciado em dezembro de 2017; incertezas relacionadas e fracasso em alcançar os benefícios potenciais e o sucesso de nossa nova equipe de gestão sênior e estrutura organizacional; danos ao nosso pipeline de produtos futuros devido à revisão em andamento de nossos programas de R&D; nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais; potenciais conseqüências adversas adicionais após nossa resolução com a U.S. governo de nossa investigação FCPA; cumprimento de sanções e outras leis de controle de comércio; problemas de fabricação ou controle de qualidade, que podem prejudicar nossa reputação de produção de qualidade e exigir dispendiosas reparações; interrupções em nossa cadeia de fornecimento; interrupções de nossos sistemas de tecnologia da informação ou de terceiros ou violações de nossa segurança de dados; Falha no recrutamento ou retenção de pessoal-chave; variações nas leis de propriedade intelectual que podem afetar adversamente nossa capacidade de fabricar nossos produtos; desafios associados à condução de negócios globalmente, incluindo efeitos adversos de instabilidade política ou econômica, grandes hostilidades ou terrorismo; vendas significativas para um número limitado de clientes em nossa U.S. nossa capacidade de licitar com sucesso por metas de aquisição ou oportunidades de licenciamento adequadas, ou de consumar e integrar aquisições; e nossas perspectivas e oportunidades de crescimento se vendermos ativos ;
- compliance, questões regulatórias e de litígio, incluindo: custos e atrasos resultantes da extensa regulamentação governamental à qual estamos sujeitos; os efeitos de reformas na regulamentação da saúde e reduções nos preços, reembolso e cobertura de produtos farmacêuticos; investigações governamentais sobre práticas de venda e marketing; responsabilidade potencial por violação de patentes; reclamações de responsabilidade por produtos; maior escrutínio governamental dos nossos acordos de acordo de patentes; não cumprimento das complexas obrigações de relatório e pagamento de Medicare e Medicaid; e riscos ambientais;
- outros riscos financeiros e econômicos, incluindo nossa exposição a flutuações e restrições monetárias, bem como a riscos de crédito; potenciais depreciações de nossos ativos intangíveis; potenciais aumentos significativos de passivos fiscais; e o efeito sobre nossa taxa efetiva global de impostos da rescisão ou expiração de programas governamentais ou benefícios fiscais, ou de uma mudança em nossos negócios;
e outros fatores discutidos em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2018, incluindo as seções intituladas “Fatores de Risco”.” As declarações prospectivas falam apenas da data em que são feitas, e não assumimos qualquer obrigação de actualizar ou rever quaisquer declarações prospectivas ou outras informações aqui contidas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Você é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas.
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- National Center for Health Statistics. Centros de Controle de Doenças. Asma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.