JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat AirDuo® Digihaler™ (propionat de fluticazonă 113 mcg și salmeterol 14 mcg) Pulbere pentru inhalare, un inhalator digital pentru terapie combinată cu senzori încorporați care se conectează la o aplicație mobilă însoțitoare pentru a oferi informații privind utilizarea inhalatorului persoanelor cu astm. AirDuo® Digihaler™ este indicat pentru tratamentul astmului la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. AirDuo® Digihaler™ nu este utilizat pentru ameliorarea problemelor respiratorii bruște și nu va înlocui un inhalator de salvare.
„Suntem încântați să putem extinde portofoliul nostru de produse Digihaler™ pentru a include acum un tratament de întreținere”, a declarat Tushar Shah, M.D., Director Global al Departamentului de Dezvoltare Clinică Specializată la Teva Pharmaceuticals. „Cu această aprobare, pacienții pot urmări acum cât de frecvent își folosesc inhalatoarele. Acordarea posibilității pacienților de a-și urmări utilizarea inhalatorului de întreținere poate ajuta la informarea conversațiilor cu medicii lor despre respectarea tratamentului și tehnica adecvată.”
Ca și ProAir® Digihaler™ (sulfat de albuterol 117 mcg) pulbere pentru inhalare, indicat pentru tratamentul sau prevenirea bronhospasmului la pacienții cu vârsta de patru ani și peste cu boală obstructivă reversibilă a căilor respiratorii și pentru prevenirea bronhospasmului indus de efort (EIB) la pacienții cu vârsta de patru ani și peste, AirDuo® Digihaler™ conține senzori încorporați care detectează momentul în care inhalatorul este utilizat și măsoară debitele inspiratorii. Aceste date sunt apoi trimise către o aplicație mobilă însoțitoare, utilizând tehnologia wireless Bluetooth®, astfel încât pacienții își pot revizui datele în timp și, dacă doresc, le pot împărtăși cu furnizorii de servicii medicale. De asemenea, pacienții pot programa pe smartphone-ul lor memento-uri pentru a-și lua AirDuo® Digihaler™ conform prescripției.
„Chiar și cei mai sârguincioși pacienți cu astm pot să nu realizeze că nu își urmează regimul de tratament, în ciuda eforturilor lor”, a declarat Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, profesor asistent, Departamentul de Medicină, Școala de Medicină a Universității Indiana. „Capacitatea de a le măsura acum debitele de inspirație și de a urmări utilizarea medicamentelor de întreținere, precum și frecvența cu care își folosesc inhalatorul, poate oferi date și informații importante pentru a ajuta la informarea discuțiilor despre tratament cu medicii. În calitate de medic, este interesant faptul că pacienții mei sunt capabili să împărtășească acest tip de informații cu mine.”
Aprobarea AirDuo® Digihaler™ se bazează pe examinarea cererii suplimentare pentru medicamente noi (sNDA) depuse de Teva la FDA. AirDuo® Digihaler™ combină un inhalator cu pulbere uscată multidoză, acționat prin respirație, cu propionat de fluticazonă, un medicament corticosteroid inhalat (ICS) care poate ajuta la scăderea inflamației din plămâni, care poate duce la probleme de respirație, și salmeterol, un agonist beta2 adrenergic cu acțiune prelungită (LABA), care ajută mușchii din jurul căilor respiratorii din plămâni să rămână relaxați pentru a preveni simptomele. AirDuo® Digihaler™ conține salmeterol. Medicamentele LABA, cum ar fi salmeterolul, atunci când sunt utilizate singure, cresc riscul de spitalizări și de deces din cauza problemelor de astm. AirDuo® Digihaler™ conține un ICS și un LABA. Atunci când un ICS și un LABA sunt utilizate împreună, nu există o creștere semnificativă a riscului de spitalizări și de deces din cauza problemelor de astm.
AirDuo® Digihaler™ a fost aprobat într-o doză mică, medie și mare: 55/14 mcg, 113/14 mcg și 232/14 mcg administrate ca o singură inhalare de două ori pe zi. Ca terapie combinată cu doză fixă pentru astm care conține un ICS și un LABA, AirDuo® Digihaler™ conține aceleași ingrediente active ca Advair Diskus®, care este, de asemenea, aprobat în doze mici, medii și mari: 100/50 mcg, 250/50 mcg și 500/50 mcg.
„Pentru cei 25 de milioane de americani care trăiesc cu astm1, progrese precum acesta sunt importante și ar putea ajuta pacienții să își urmărească utilizarea și frecvența inhalatorului”, a declarat Tonya Winders, președinte & CEO al Allergy & Asthma Network. „Permiterea accesului pacienților atât la informațiile privind utilizarea inhalatorului de salvare, cât și la cel de întreținere, pe telefoanele lor inteligente, este un pas promițător pentru a stimula, potențial, discuții mai ample despre gestionarea astmului.”
„Aprobarea AirDuo® Digihaler™ este un pas important pentru Teva și pentru comunitatea respiratorie în vederea creării unei platforme tehnologice pentru utilizarea în gestionarea astmului, alături de ProAir® Digihaler™, aprobat anterior”, a declarat Sven Dethlefs, Vicepreședinte Executiv, Marketing Global & Portofoliu. „Această tehnologie își propune să ofere inovații prin intermediul serviciilor bazate pe cloud cu scopul de a oferi noi informații care să ghideze alegerile de tratament pentru îngrijitori, pentru a-i ajuta să îmbunătățească rezultatele pacienților cu astm.”
Se preconizează că AirDuo® Digihaler™ va deveni disponibil în comerț pentru pacienți, pe bază de prescripție medicală, în 2020. Pentru mai multe informații, vizitați www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ UTILIZĂRI APROBATE
- AirDuo Digihaler este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a controla simptomele astmului și pentru a preveni simptome cum ar fi respirația șuierătoare la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.
- AirDuo Digihaler nu este utilizat pentru ameliorarea problemelor respiratorii bruște cauzate de astm și nu va înlocui un inhalator de salvare.
AirDuo Digihaler conține un modul electronic încorporat care înregistrează și stochează informații despre evenimentele legate de inhalator. AirDuo Digihaler poate fi utilizat cu o aplicație mobilă și transmite informații către aceasta.
AirDuo Digihaler nu trebuie să fie conectat la aplicație pentru ca dumneavoastră să vă luați medicamentul.
AIRDUO® DIGIHALER™ INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA
- AirDuo Digihaler conține salmeterol. Medicamentele beta2-agoniste cu acțiune prelungită (LABA), cum ar fi salmeterolul, atunci când sunt utilizate singure, cresc riscul de spitalizări și de deces din cauza problemelor de astm. AirDuo Digihaler conține un corticosteroid inhalat (ICS) și un LABA. Atunci când un ICS și un LABA sunt utilizate împreună, nu există o creștere semnificativă a riscului de spitalizări și de deces din cauza problemelor de astm.
- Nu utilizați AirDuo Digihaler pentru a trata problemele respiratorii bruște din cauza astmului. Aveți întotdeauna la dumneavoastră un inhalator de salvare pentru tratarea simptomelor bruște.
- Nu utilizați AirDuo Digihaler dacă aveți o alergie severă la proteinele din lapte sau dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele din produs. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
- Nu utilizați AirDuo Digihaler mai des decât v-a fost prescris.
- Nu luați AirDuo Digihaler împreună cu alte medicamente care conțin un LABA, indiferent de motiv.
- Anunțați-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați și despre toate afecțiunile dumneavoastră.
- AirDuo Digihaler poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
- Infecție fungică în gură sau în gât (afte). Clătiți-vă gura cu apă fără să înghițiți după utilizarea AirDuo Digihaler pentru a vă ajuta să reduceți șansele de a face afte.
- Slăbirea sistemului imunitar și creșterea șanselor de a face infecții (imunosupresie). Trebuie să evitați expunerea la varicelă și rujeolă și, dacă sunteți expus, anunțați imediat furnizorul dumneavoastră de servicii medicale. Poate apărea înrăutățirea tuberculozei existente, a infecțiilor fungice, bacteriene, virale sau parazitare sau a infecției herpetice a ochiului (herpes simplex ocular).
- Reducerea funcției suprarenale. Acest lucru se poate întâmpla atunci când încetați să luați un corticosteroid oral (cum ar fi prednisonul) și începeți să luați un medicament care conține un corticosteroid inhalat (cum ar fi AirDuo Digihaler). În timpul acestei perioade de tranziție, când organismul dumneavoastră este supus unui stres, cum ar fi cel provocat de febră, traumatisme (cum ar fi un accident de mașină), infecții sau intervenții chirurgicale, insuficiența suprarenală se poate agrava și poate provoca moartea. Simptomele insuficienței suprarenale includ:
- simțirea de oboseală
- lipsa de energie
- slăbiciune
- greață și vărsături
- tensiune arterială scăzută
- Probleme bruște de respirație imediat după inhalarea medicamentului dumneavoastră. Dacă aveți probleme bruște de respirație imediat după ce ați inhalat medicamentul dumneavoastră, încetați să utilizați AirDuo Digihaler și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Reacții alergice grave. Întrerupeți utilizarea AirDuo Digihaler și apelați la furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave:
- erupție cutanată
- urticarie
- inflamație la nivelul feței, gurii, și a limbii
- probleme de respirație
- Efecte asupra inimii
- creșterea tensiunii arteriale
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- dureri toracice
.
- Efecte asupra sistemului nervos
- tremor
- nervozitate
- Subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză)
- Încetinirea creșterii la copii. Creșterea unui copil trebuie verificată des.
- Probleme oculare, inclusiv glaucom și cataractă. Trebuie să vă examinați periodic ochii în timp ce utilizați AirDuo Digihaler.
- Schimbări ale valorilor sanguine de laborator (zahăr, potasiu, anumite tipuri de celule albe din sânge)
- Reacțiile adverse frecvente ale AirDuo Digihaler includ:
- Infecție a nasului și a gâtului (nazofaringită)
- sufocare în gură sau în gât. Clătiți-vă gura cu apă fără să înghițiți după utilizare pentru a ajuta la prevenirea acestui lucru.
- durere de spate
- durere de cap
- tus
- Acestea nu sunt toate reacțiile adverse posibile ale AirDuo Digihaler. Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală pentru sfaturi medicale cu privire la efectele secundare.
- Sunteți încurajat să raportați la FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Vizitați www.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088.
Veziți informațiile complete de prescriere pentru AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ UTILIZĂRI APROBATE
ProAir® Digihaler™ (sulfat de albuterol) Pulbere pentru inhalare este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat la persoanele cu vârsta de 4 ani și peste pentru:
- tratamentul sau prevenirea bronhospasmului la persoanele care au o boală obstructivă reversibilă a căilor respiratorii
- prevenirea bronhospasmului indus de exerciții fizice
ProAir Digihaler conține un modul electronic încorporat care detectează, înregistrează și stochează informații despre evenimentele legate de inhalator. ProAir Digihaler poate fi utilizat cu o aplicație mobilă și transmite informații către aceasta. ProAir Digihaler nu trebuie să fie conectat la aplicația mobilă pentru ca dumneavoastră să vă luați medicamentul.
PROAIR® DIGIHALER™ INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA
- Nu utilizați ProAir Digihaler (sulfat de albuterol) pulbere pentru inhalare dacă sunteți alergic la sulfat de albuterol, lactoză, proteine din lapte sau la oricare dintre ingredientele din ProAir Digihaler. Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur
- Înainte de a utiliza ProAir Digihaler, spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:
- aveți probleme cardiace
- aveți tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială)
- aveți convulsii (crize)
- aveți probleme cu tiroida
- aveți diabet
- aveți un nivel scăzut de potasiu niveluri de potasiu în sânge
- sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
- alăptați sau intenționați să alăptați
- Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, în special:
- alte medicamente inhalate sau medicamente pentru astm
- medicamente beta-blocante
- diuretice
- digoxină
- inhibitori ai monoaminoxidazei
- antidepresive triciclice
.
- Nu creșteți doza sau nu luați doze suplimentare de ProAir Digihaler fără a discuta mai întâi cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale
- Căutați imediat ajutor medical dacă ProAir Digihaler nu vă mai ajută la simptome, simptomele se înrăutățesc sau trebuie să utilizați inhalatorul mai des
- În timp ce utilizați ProAir Digihaler, nu utilizați alte medicamente de salvare inhalate și medicamente pentru astm, cu excepția cazului în care furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă spune să faceți acest lucru
- ProAir Digihaler poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
- înrăutățirea dificultăților de respirație, tuse și respirație șuierătoare (bronhospasm paradoxal). Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să utilizați ProAir Digihaler și apelați imediat la furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau solicitați ajutor de urgență. Acest lucru este mai probabil să se întâmple la prima utilizare a unui nou medicament pentru inhalare pentru astm
- probleme cardiace, inclusiv accelerarea ritmului cardiac și creșterea tensiunii arteriale
- posibil deces la persoanele cu astm care utilizează prea mult ProAir Digihaler
- reacții alergice. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome ale unei reacții alergice:
- mușcărimi la nivelul pielii
- umflături sub piele sau în gât
- erupții cutanate
- înrăutățirea dificultăților de respirație
- modificări ale valorilor sanguine de laborator (zahăr, potasiu)
- Cele mai frecvente reacții adverse ale ProAir Digihaler includ:
- dureri de spate
- dureri și dureri de corp
- stare de repaus gastric
- cefalee sinusală
- infecție a tractului urinar
- infecție a tractului urinar
- inima ta se simte ca și cum ar bate sau se grăbește (palpitații)
- dureri toracice
- rapiditate bătăi ale inimii
- tremături
- nervozitate
- dureri de cap
- amețeli
- dureri în gât
- nas curbat
- Acestea nu sunt toate reacțiile adverse posibile ale ProAir Digihaler. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Sunteți încurajat să raportați la FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Vizitați www.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088
Vă rugăm să citiți informațiile complete pentru prescriere.
Despre Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) dezvoltă și produce medicamente pentru a îmbunătăți viața oamenilor de mai bine de un secol. Suntem un lider global în domeniul medicamentelor generice și de specialitate, cu un portofoliu format din peste 3.500 de produse diferite în aproape toate ariile terapeutice. Aproximativ 200 de milioane de oameni din întreaga lume iau zilnic un medicament Teva și sunt deserviți de unul dintre cele mai mari și mai complexe lanțuri de aprovizionare din industria farmaceutică. Pe lângă prezența noastră consacrată în domeniul medicamentelor generice, dispunem de cercetări și operațiuni inovatoare semnificative care susțin portofoliul nostru în creștere de produse de specialitate și biofarmaceutice. Aflați mai multe la www.tevapharm.com
Nota de avertizare cu privire la declarațiile de perspectivă
Acest comunicat de presă conține declarații de perspectivă în sensul legii Private Securities Litigation Reform Act din 1995 cu privire la AirDuo® Digihaler, care se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse unor riscuri și incertitudini substanțiale, atât cunoscute, cât și necunoscute, care ar putea face ca rezultatele, performanțele sau realizările noastre viitoare să difere semnificativ de cele exprimate sau presupuse de aceste declarații de perspectivă. Factorii importanți care ar putea cauza sau contribui la astfel de diferențe includ riscuri legate de:
- incertitudinea succesului comercial al AirDuo® Digihaler;
- capacitatea noastră de a concura cu succes pe piață, inclusiv: faptul că depindem în mod substanțial de produsele noastre generice; concurența pentru produsele noastre de specialitate, în special COPAXONE®, medicamentul nostru principal, care se confruntă cu concurența din partea versiunilor generice existente și a potențialelor versiuni generice suplimentare și a alternativelor administrate pe cale orală; incertitudinea succesului comercial al AJOVY® și AUSTEDO®; concurența din partea companiilor cu resurse și capacități mai mari; eforturile companiilor farmaceutice de a limita utilizarea medicamentelor generice, inclusiv prin legislație și reglementări; consolidarea bazei noastre de clienți și alianțele comerciale dintre clienții noștri; creșterea numărului de concurenți care vizează oportunitățile generice și caută să obțină U.S. exclusivitate pe piață pentru versiunile generice ale unor produse importante; eroziunea prețurilor referitoare la produsele noastre, atât din cauza produselor concurente, cât și a reglementărilor sporite; întârzieri în lansarea de noi produse și capacitatea noastră de a obține rezultatele așteptate în urma investițiilor în portofoliul nostru de produse; capacitatea noastră de a profita de oportunitățile de mare valoare; dificultatea și cheltuielile de obținere a licențelor pentru tehnologiile brevetate; și eficacitatea brevetelor noastre și a altor măsuri de protejare a drepturilor noastre de proprietate intelectuală;
- îndatorarea noastră substanțială, care poate limita capacitatea noastră de a contracta datorii suplimentare, de a ne angaja în tranzacții suplimentare sau de a face noi investiții, poate avea ca rezultat o nouă retrogradare a ratingurilor noastre de credit; și incapacitatea noastră de a obține datorii sau de a împrumuta fonduri în sume sau în condiții care ne sunt favorabile;
- activitățile și operațiunile noastre în general, inclusiv: neexecutarea eficientă a planului nostru de restructurare anunțat în decembrie 2017; incertitudinile legate de, și nereușita de a obține beneficiile potențiale și succesul noii noastre echipe de conducere și a noii noastre structuri organizatorice; afectarea portofoliului nostru de produse viitoare din cauza revizuirii continue a programelor noastre de R&D; capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa produse farmaceutice suplimentare; potențiale consecințe negative suplimentare în urma rezoluției noastre cu U.S. guvernului SUA a investigației noastre FCPA; respectarea sancțiunilor și a altor legi privind controlul comerțului; probleme de fabricație sau de control al calității, care pot afecta reputația noastră în ceea ce privește producția de calitate și pot necesita remedieri costisitoare; întreruperi în lanțul nostru de aprovizionare; întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației sau ale unor terțe părți sau încălcări ale securității datelor noastre; eșecul de a recruta sau de a păstra personalul cheie; variații ale legilor privind proprietatea intelectuală care pot afecta negativ capacitatea noastră de a fabrica produsele noastre; provocări asociate cu desfășurarea afacerilor la nivel global, inclusiv efectele negative ale instabilității politice sau economice, ostilităților majore sau terorismului; vânzări semnificative către un număr limitat de clienți din Statele Unite ale Americii.S. piață; capacitatea noastră de a licita cu succes pentru obiective de achiziție sau oportunități de licențiere adecvate sau de a finaliza și integra achiziții; și perspectivele și oportunitățile noastre de creștere dacă vindem active ;
- conformitate, probleme de reglementare și litigii, inclusiv: costurile și întârzierile care rezultă din reglementările guvernamentale extinse la care suntem supuși; efectele reformelor în domeniul reglementărilor din domeniul sănătății și reducerile prețurilor, rambursărilor și acoperirii farmaceutice; investigațiile guvernamentale privind practicile de vânzare și de marketing; răspunderea potențială pentru încălcarea brevetelor; reclamațiile privind răspunderea pentru produse; examinarea guvernamentală sporită a acordurilor noastre de decontare a brevetelor; nerespectarea obligațiilor complexe de raportare și plată Medicare și Medicaid; și riscurile de mediu;
- alte riscuri financiare și economice, inclusiv: expunerea noastră la fluctuațiile și restricțiile valutare, precum și la riscurile de credit; potențiale deprecieri ale imobilizărilor noastre necorporale; potențiale creșteri semnificative ale obligațiilor fiscale; și efectul asupra ratei noastre globale efective de impozitare a rezilierii sau expirării programelor guvernamentale sau a beneficiilor fiscale, sau a unei schimbări în activitatea noastră;
și alți factori discutați în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2018, inclusiv în secțiunile din acesta intitulate „Factori de risc.” Declarațiile anticipative se referă doar la data la care sunt făcute, iar noi nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau de a revizui orice declarații anticipative sau alte informații conținute în acest document, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau în alt mod. Sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații anticipative.
Marca verbală și logo-urile Bluetooth® sunt mărci înregistrate deținute de Bluetooth SIG, Inc. și orice utilizare a acestor mărci de către Teva Pharmaceutical Industries Ltd. se face sub licență. Alte mărci comerciale și denumiri comerciale aparțin proprietarilor respectivi.
- Centrul Național pentru Statistici în domeniul Sănătății. Centrele pentru controlul bolilor. Asthma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.