JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) ha annunciato oggi che la Food Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato AirDuo® Digihaler™ (fluticasone propionato 113 mcg e salmeterolo 14 mcg). (NYSE e TASE: TEVA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato AirDuo® Digihaler™ (fluticasone propionato 113 mcg e salmeterolo 14 mcg) in polvere per inalazione, un inalatore digitale per la terapia combinata con sensori integrati che si collega a un’applicazione mobile per fornire informazioni sull’uso dell’inalatore alle persone affette da asma. AirDuo® Digihaler™ è indicato per il trattamento dell’asma in pazienti dai 12 anni in su. AirDuo® Digihaler™ non è usato per alleviare problemi respiratori improvvisi e non sostituisce un inalatore di soccorso.
“Siamo entusiasti di poter espandere il nostro portafoglio Digihaler™ per includere ora un trattamento di mantenimento,” ha detto Tushar Shah, M.D., Global Head of Specialty Clinical Development di Teva Pharmaceuticals. “Con questa approvazione, i pazienti possono ora tenere traccia della frequenza con cui usano i loro inalatori. Concedere ai pazienti la possibilità di tracciare il loro uso dell’inalatore di mantenimento può aiutare a informare le conversazioni con i loro medici sull’aderenza al trattamento e sulla tecnica corretta.”
Come ProAir® Digihaler™ (albuterolo solfato 117 mcg) in polvere per inalazione, indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti di età pari o superiore a quattro anni con malattia reversibile ostruttiva delle vie aeree, e per la prevenzione del broncospasmo indotto dall’esercizio fisico (EIB) in pazienti di età pari o superiore a quattro anni, AirDuo® Digihaler™ contiene sensori integrati che rilevano quando l’inalatore viene utilizzato e misurano i flussi inspiratori. Questi dati vengono poi inviati a un’applicazione mobile compagna utilizzando la tecnologia wireless Bluetooth® in modo che i pazienti possano rivedere i loro dati nel tempo e, se lo desiderano, condividerli con i loro operatori sanitari. I pazienti possono anche programmare promemoria sul loro smartphone per prendere il loro AirDuo® Digihaler™ come prescritto.
“Anche i pazienti asmatici più diligenti possono non rendersi conto che non stanno seguendo il loro regime di trattamento, nonostante i loro migliori sforzi”, ha detto il dottor Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, professore assistente, Dipartimento di Medicina, Indiana University School of Medicine. “La capacità di misurare ora i loro tassi di flusso inspiratorio e tracciare il loro uso di farmaci di mantenimento, così come la frequenza con cui usano il loro inalatore, può fornire dati importanti e intuizioni per aiutare a informare le discussioni di trattamento con i medici. Come medico, è eccitante che i miei pazienti siano in grado di condividere questo tipo di informazioni con me.”
L’approvazione di AirDuo® Digihaler™ si basa sulla revisione della supplemental new drug application (sNDA) presentata da Teva alla FDA. AirDuo® Digihaler™ combina un inalatore a polvere secca multidose con fluticasone propionato, un corticosteroide inalato (ICS) che può aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni, che può portare a problemi respiratori, e salmeterolo, un agonista beta2 adrenergico a lunga durata d’azione (LABA), che aiuta i muscoli intorno alle vie aeree nei polmoni a rimanere rilassati per prevenire i sintomi. AirDuo® Digihaler™ contiene salmeterolo. I farmaci LABA come il salmeterolo, se usati da soli, aumentano il rischio di ricoveri e di morte per problemi di asma. AirDuo® Digihaler™ contiene un ICS e un LABA. Quando un ICS e un LABA sono usati insieme, non c’è un aumento significativo del rischio di ricoveri e di morte per problemi di asma.
AirDuo® Digihaler™ è stato approvato in una dose bassa, media e alta: 55/14 mcg, 113/14 mcg e 232/14 mcg somministrati come una inalazione due volte al giorno. Come terapia asmatica combinata a dose fissa contenente un ICS e un LABA, AirDuo® Digihaler™ contiene gli stessi principi attivi di Advair Diskus®, anch’esso approvato in dosi basse, medie e alte: 100/50 mcg, 250/50 mcg e 500/50 mcg.
“Per i 25 milioni di americani che vivono con l’asma1, progressi come questo sono importanti e potrebbero aiutare i pazienti a monitorare l’uso e la frequenza del loro inalatore”, ha detto Tonya Winders, presidente & CEO dell’Allergy & Asthma Network. “Consentire ai pazienti di accedere alle informazioni sull’uso dell’inalatore di soccorso e di mantenimento sui loro smartphone è un passo promettente verso la potenziale promozione di maggiori discussioni sulla gestione dell’asma.”
“L’approvazione di AirDuo® Digihaler™ è un passo importante per Teva e la comunità respiratoria per creare una piattaforma tecnologica da utilizzare nella gestione dell’asma insieme al ProAir® Digihaler™ precedentemente approvato”, ha detto Sven Dethlefs, vicepresidente esecutivo, Global Marketing & Portfolio. “Questa tecnologia mira a fornire innovazioni attraverso servizi basati su cloud con l’obiettivo di fornire nuove intuizioni per guidare le scelte di trattamento per i caregiver per aiutarli a migliorare i risultati per i pazienti asmatici.”
AirDuo® Digihaler™ dovrebbe diventare disponibile in commercio per i pazienti su prescrizione nel 2020. Per ulteriori informazioni, visitare www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ USI APPROVATI
- AirDuo Digihaler è un farmaco su prescrizione usato per controllare i sintomi dell’asma e per prevenire sintomi come il respiro sibilante in persone di 12 anni e più.
- AirDuo Digihaler non è usato per alleviare i problemi respiratori improvvisi dall’asma e non sostituisce un inalatore di soccorso.
AirDuo Digihaler contiene un modulo elettronico integrato che registra e memorizza le informazioni sugli eventi dell’inalatore. AirDuo Digihaler può essere utilizzato con, e trasmette le informazioni a, un App mobile.
AirDuo Digihaler non ha bisogno di essere collegato all’app per poter prendere la medicina.
AIRDUO® DIGIHALER™ INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
- AirDuo Digihaler contiene salmeterolo. I farmaci beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) come il salmeterolo, se usati da soli, aumentano il rischio di ricoveri e di morte per problemi d’asma. AirDuo Digihaler contiene un corticosteroide inalato (ICS) e un LABA. Quando un ICS e un LABA sono usati insieme, non c’è un aumento significativo del rischio di ricoveri e di morte per problemi di asma.
- Non usi AirDuo Digihaler per trattare problemi respiratori improvvisi di asma. Abbia sempre con sé un inalatore di soccorso per trattare i sintomi improvvisi.
- Non usi AirDuo Digihaler se ha una grave allergia alle proteine del latte o se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto. Chieda al suo fornitore di assistenza sanitaria se non è sicuro.
- Non usi AirDuo Digihaler più spesso di quanto prescritto.
- Non prenda AirDuo Digihaler con altri medicinali che contengono un LABA per qualsiasi motivo.
- Informa il tuo fornitore di assistenza sanitaria di tutti i medicinali che prendi e di tutte le tue condizioni di salute.
- AirDuo Digihaler può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
- Infezione fungina nella tua bocca o gola (mughetto). Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo aver usato AirDuo Digihaler per aiutare a ridurre la possibilità di ottenere mughetto.
- Indebolimento del sistema immunitario e aumento della possibilità di contrarre infezioni (immunosoppressione). Lei dovrebbe evitare l’esposizione alla varicella e al morbillo, e, se esposto, informare subito il suo fornitore di assistenza sanitaria. Peggioramento della tubercolosi esistente, infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie, o infezione da herpes dell’occhio (herpes simplex oculare) possono verificarsi.
- Funzione surrenale ridotta. Questo può accadere quando si smette di prendere un corticosteroide orale (come il prednisone) e si inizia a prendere un farmaco contenente un corticosteroide inalato (come AirDuo Digihaler). Durante questo periodo di transizione, quando il tuo corpo è sotto stress come da febbre, trauma (come un incidente d’auto), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e può causare la morte. I sintomi di insufficienza surrenale includono:
- sentirsi stanchi
- mancanza di energia
- debolezza
- nausea e vomito
- pressione bassa
- Problemi respiratori improvvisi subito dopo aver inalato il farmaco. Se lei ha problemi di respirazione improvvisi immediatamente dopo aver inalato il suo medicamento, smetta di usare AirDuo Digihaler e chiami il suo fornitore di assistenza sanitaria subito.
- Reazioni allergiche gravi. Smetta di usare AirDuo Digihaler e chiami il suo fornitore di assistenza sanitaria o ottenga l’assistenza medica di emergenza se lei ha qualunque dei seguenti sintomi di una reazione allergica seria:
- eruzione cutanea
- orticaria
- gonfiore del viso, della bocca, e lingua
- problemi di respirazione
- Effetti sul cuore
- aumento della pressione sanguigna
- battito cardiaco veloce o irregolare
- dolore al petto
- Effetti sul sistema nervoso
- tremore
- nervosismo
- Assottigliamento o debolezza delle ossa (osteoporosi)
- Riduzione della crescita nei bambini. La crescita di un bambino dovrebbe essere controllata spesso.
- Problemi agli occhi incluso glaucoma e cataratta. Lei deve avere esami regolari degli occhi mentre usa AirDuo Digihaler.
- Cambiamenti nei valori di laboratorio del sangue (zucchero, potassio, certi tipi di globuli bianchi)
- Effetti collaterali comuni di AirDuo Digihaler includono:
- Infezione di naso e gola (nasofaringite)
- gola nella sua bocca o gola. Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo l’uso per aiutare a prevenire questo.
- dolore alla schiena
- mal di testa
- tosse
- Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di AirDuo Digihaler. Chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria per consigli medici sugli effetti collaterali.
- Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch, o chiama 1-800-FDA-1088.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ USI APPROVATI
ProAir® Digihaler™ (albuterolo solfato) polvere per inalazione è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato in persone di 4 anni e più per:
- trattare o prevenire il broncospasmo in persone che hanno una malattia reversibile ostruttiva delle vie aeree
- prevenire il broncospasmo indotto dall’esercizio fisico
ProAir Digihaler contiene un modulo elettronico integrato che rileva, registra e memorizza le informazioni sull’evento inalatorio. ProAir Digihaler può essere utilizzato con un’applicazione mobile e trasmette le informazioni ad essa. ProAir Digihaler non ha bisogno di essere collegato all’app mobile per poter prendere il farmaco.
PROAIR® DIGIHALER™ INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
- Non usi ProAir Digihaler (albuterolo solfato) polvere per inalazione se è allergico all’albuterolo solfato, al lattosio, alle proteine del latte o a uno qualsiasi degli ingredienti di ProAir Digihaler. Chieda al suo fornitore di assistenza sanitaria se ha domande o non è sicuro
- Prima di usare ProAir Digihaler, informi il suo fornitore di assistenza sanitaria su tutte le sue condizioni mediche, compreso se lei:
- ha problemi di cuore
- ha la pressione alta (ipertensione)
- ha convulsioni (attacchi)
- ha problemi di tiroide
- ha il diabete
- ha bassi livelli di potassio livelli bassi di potassio nel sangue
- sono incinta o stanno pianificando una gravidanza
- sono in allattamento o stanno pianificando di allattare
- Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutte le medicine che prende, specialmente:
- altri farmaci per via inalatoria o farmaci per l’asma
- medicinali betabloccanti
- diuretici
- digossina
- inibitori delle monoamino ossidasi
- antidepressivi triciclici
- Non aumentare la dose o prendere dosi extra di ProAir Digihaler senza prima parlarne con il tuo fornitore di assistenza sanitaria
- Cerca subito l’aiuto medico se ProAir Digihaler non aiuta più i tuoi sintomi, i tuoi sintomi peggiorano o hai bisogno di usare il tuo inalatore più spesso
- Mentre stai usando ProAir Digihaler, non usare altri farmaci di soccorso inalati e farmaci per l’asma a meno che il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti dica di farlo
- ProAir Digihaler può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
- peggioramento dei problemi di respirazione, tosse e respiro sibilante (broncospasmo paradosso). Se questo accade, smettere di usare ProAir Digihaler e chiamare il tuo fornitore di assistenza sanitaria o ottenere aiuto di emergenza subito. Questo è più probabile che accada con il primo utilizzo di un nuovo farmaco per inalazione di asma
- problemi al cuore, tra cui la frequenza cardiaca più veloce e la pressione sanguigna più alta
- possibile morte nelle persone con asma che utilizzano troppo ProAir Digihaler
- reazioni allergiche. Chiami il suo fornitore di assistenza sanitaria immediatamente se lei ha i seguenti sintomi di una reazione allergica:
- pelle pruriginosa
- gonfiore sotto la pelle o in gola
- rash
- peggioramento dei problemi di respirazione
- cambiamenti nei valori di laboratorio del sangue (zucchero, potassio)
- Gli effetti collaterali più comuni di ProAir Digihaler includono:
- dolore alla schiena
- dolori al corpo
- dolore allo stomaco
- mal di testa
- infezione del tratto urinario
- il tuo cuore sembra battere o correre (palpitazioni)
- dolore al petto
- rapido
- tremore
- nervosismo
- mal di testa
- capogiri
- dolore alla gola
- naso che cola
- Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ProAir Digihaler. Per ulteriori informazioni, chieda al suo fornitore di assistenza sanitaria o al suo farmacista
- Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visiti www.fda.gov/medwatch, o chiami 1-800-FDA-1088
Si prega di leggere le informazioni di prescrizione complete.
Informazioni su Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA). (NYSE e TASE: TEVA) sviluppa e produce farmaci per migliorare la vita delle persone da oltre un secolo. Siamo un leader globale nei farmaci generici e speciali con un portafoglio di oltre 3.500 prodotti diversi in quasi tutte le aree terapeutiche. Circa 200 milioni di persone in tutto il mondo assumono un farmaco Teva ogni giorno e sono servite da una delle catene di fornitura più grandi e complesse dell’industria farmaceutica. Insieme alla nostra consolidata presenza nei generici, abbiamo una significativa ricerca innovativa e operazioni che supportano il nostro crescente portafoglio di specialità e prodotti biofarmaceutici. Per saperne di più: www.tevapharm.com
Nota precauzionale relativa alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali nel senso del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardo a AirDuo® Digihaler, che si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione e sono soggette a rischi sostanziali e incertezze, sia note che sconosciute, che potrebbero far sì che i nostri risultati futuri, le prestazioni o i risultati differiscano significativamente da quanto espresso o implicito in tali dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includono rischi relativi a:
- l’incertezza del successo commerciale di AirDuo® Digihaler;
- la nostra capacità di competere con successo sul mercato, incluso: la nostra sostanziale dipendenza dai nostri prodotti generici; la concorrenza per i nostri prodotti speciali, in particolare COPAXONE®, il nostro medicinale di punta, che deve affrontare la concorrenza delle versioni generiche esistenti e potenziali aggiuntive e delle alternative a somministrazione orale; l’incertezza del successo commerciale di AJOVY® e AUSTEDO®; la concorrenza di aziende con maggiori risorse e capacità; gli sforzi delle aziende farmaceutiche per limitare l’uso dei generici, anche attraverso leggi e regolamenti; il consolidamento della nostra base di clienti e le alleanze commerciali tra i nostri clienti; l’aumento del numero di concorrenti che mirano a opportunità generiche e che cercano di ottenere un’offerta di prodotti generici negli Stati Uniti.S. l’esclusiva di mercato per le versioni generiche di prodotti significativi; l’erosione dei prezzi relativi ai nostri prodotti, sia da parte dei prodotti concorrenti che da un aumento della regolamentazione; i ritardi nel lancio di nuovi prodotti e la nostra capacità di raggiungere i risultati attesi dagli investimenti nella nostra pipeline di prodotti; la nostra capacità di trarre vantaggio da opportunità di alto valore; la difficoltà e la spesa per ottenere licenze per tecnologie proprietarie; e l’efficacia dei nostri brevetti e altre misure per proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale;
- il nostro sostanziale indebitamento, che può limitare la nostra capacità di contrarre ulteriore indebitamento, impegnarsi in ulteriori transazioni o fare nuovi investimenti, può comportare un ulteriore declassamento del nostro rating di credito; e la nostra incapacità di raccogliere debito o prendere in prestito fondi in quantità o a condizioni che sono favorevoli a noi;
- il nostro business e le operazioni in generale, tra cui: mancata esecuzione efficace del nostro piano di ristrutturazione annunciato a dicembre 2017; incertezze relative a, e mancato raggiungimento, dei potenziali benefici e del successo del nostro nuovo team di senior management e della struttura organizzativa; danno alla nostra pipeline di prodotti futuri a causa della revisione in corso dei nostri programmi di R&D; la nostra capacità di sviluppare e commercializzare ulteriori prodotti farmaceutici; potenziali ulteriori conseguenze negative a seguito della nostra risoluzione con gli U.S. governo statunitense della nostra indagine FCPA; conformità con le sanzioni e altre leggi sul controllo del commercio; problemi di produzione o di controllo della qualità, che possono danneggiare la nostra reputazione per la produzione di qualità e richiedere un rimedio costoso; interruzioni nella nostra catena di approvvigionamento; interruzioni dei nostri sistemi informatici o di terzi o violazioni della nostra sicurezza dei dati; l’incapacità di reclutare o trattenere il personale chiave; variazioni delle leggi sulla proprietà intellettuale che possono influire negativamente sulla nostra capacità di fabbricare i nostri prodotti; sfide associate alla conduzione degli affari a livello globale, compresi gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica, delle principali ostilità o del terrorismo; vendite significative a un numero limitato di clienti negli Stati Uniti.S. mercato; la nostra capacità di fare offerte con successo per obiettivi di acquisizione adatti o opportunità di licenza, o di consumare e integrare le acquisizioni; e le nostre prospettive e opportunità di crescita se vendiamo beni ;
- conformità, questioni normative e contenzioso, tra cui: costi e ritardi derivanti dall’ampia regolamentazione governativa a cui siamo soggetti; gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e le riduzioni dei prezzi, dei rimborsi e della copertura farmaceutica; le indagini governative sulle pratiche di vendita e di marketing; la potenziale responsabilità per la violazione dei brevetti; le rivendicazioni di responsabilità del prodotto; l’aumento del controllo governativo dei nostri accordi di risoluzione dei brevetti; il mancato rispetto dei complessi obblighi di segnalazione e pagamento Medicare e Medicaid; e i rischi ambientali;
- altri rischi finanziari ed economici, tra cui: la nostra esposizione alle fluttuazioni e alle restrizioni valutarie, nonché ai rischi di credito; potenziali svalutazioni delle nostre attività immateriali; potenziali aumenti significativi delle passività fiscali; e l’effetto sulla nostra aliquota fiscale effettiva complessiva della cessazione o della scadenza dei programmi governativi o dei benefici fiscali, o di un cambiamento nella nostra attività;
e altri fattori discussi nel nostro rapporto annuale sul modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2018, comprese le sezioni dello stesso intitolate “Fattori di rischio”.” Le dichiarazioni previsionali parlano solo a partire dalla data in cui sono state fatte, e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale o altre informazioni contenute nel presente documento, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Vi invitiamo a non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali.
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- National Center for Health Statistics. Centri per il controllo delle malattie. Asma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.