I risultati di un nuovo studio che esamina la pratica del frazionamento delle compresse hanno mostrato che quando il rilassante muscolare ciclobenzaprina HCl 10 mg viene diviso a metà con un frazionatore di compresse e un coltello da cucina chi soffre di mal di schiena potrebbe finire per ottenere ovunque da metà a una volta e mezza la quantità di medicina che crede di prendere, privandoli del previsto beneficio terapeutico del farmaco o esponendoli a effetti collaterali indesiderati come sonnolenza o affaticamento.
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(18 maggio 2004) — Chi soffre di dolori alla schiena e al collo che divide il rilassante muscolare più frequentemente prescritto può ottenere ovunque da metà a una volta e mezza la quantità di medicina che crede di prendere, suggerisce un nuovo studio che esamina la pratica della divisione delle compresse. Questo può metterli ad un rischio maggiore di incontrare effetti collaterali come sonnolenza e affaticamento da troppo farmaco, secondo il ricercatore principale dello studio.
Ricercatori presso la Ernest Mario School of Pharmacy di Rutgers, The State University of New Jersey, hanno recentemente condotto uno studio per determinare il livello di variabilità del peso dei frammenti di compresse quando il rilassante muscolare cyclobenzaprine HCl 10 mg è stato diviso a metà con due dispositivi comunemente usati – uno splitter di compresse e un coltello da cucina. L’inizio dello studio è seguito a rapporti aneddotici secondo i quali ai pazienti ai quali era stata prescritta una compressa di marca FLEXERIL® (ciclobenzaprina HCl) da 5 mg veniva consigliato di dividere le compresse generiche di ciclobenzaprina HCl 10 mg invece di prendere la compressa da 5 mg come prescritto dal loro medico. FLEXERIL 5 mg, approvato dalla U.S. Food & Drug Administration nel febbraio 2003, ha un’efficacia paragonabile a quella di 10 mg, ma ha dimostrato di essere meno sedativo.
“Idealmente, una compressa da 10 mg equamente divisa dovrebbe avere il 100% del peso della mezza compressa e 5 mg del farmaco”, ha spiegato il ricercatore dello studio Thomas J. Cook, Ph.D., Assistant Professor, Department of Pharmaceutics. “In questo studio, la varianza nel contenuto stimato del farmaco a causa della divisione irregolare della compressa variava ovunque dal 50 al 150 per cento degli obiettivi ideali, il che significa che un paziente non avrebbe alcuna garanzia di ricevere una mezza dose completa in modo coerente per tutto il corso della terapia”. Secondo la sua etichettatura, FLEXERIL 5 mg è raccomandato come aggiunta di 2-3 settimane al riposo e alla terapia fisica per il sollievo degli spasmi muscolari associati a condizioni muscoloscheletriche acute e dolorose.
Poiché le compresse generiche di ciclobenzaprina HCl 10 mg non sono progettate per la suddivisione (le compresse non sono incise), c’è una maggiore probabilità che si dividano in modo irregolare, si sbriciolino o si frantumino, secondo il dottor Cook. “In questo caso, la pratica di dividere la pillola può mettere i pazienti a rischio di ricevere troppo poco o troppo farmaco, privandoli del beneficio terapeutico previsto del farmaco o esponendoli a effetti collaterali indesiderati come vertigini o stanchezza. Il modo migliore per essere sicuri che un paziente riceva costantemente la quantità di farmaco prevista è quello di prendere la compressa da 5 mg come prescritto.”
La ricerca è coerente con uno studio pubblicato nel numero di marzo/aprile 2002 del Journal of the American Pharmacists Association (APhA) che ha trovato che la divisione della compressa generalmente ha portato ad una mancanza di uniformità, anche quando le compresse sono state segnate. L’APhA, insieme alla National Association of Boards of Pharmacy e l’American Society of Consultant Pharmacists sono tra i gruppi che si oppongono al frazionamento obbligatorio delle compresse da parte dei pazienti. La nuova pubblicazione “Tablet Splitting: Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee” appare nel Journal of the American Pharmacists Association di maggio-giugno.
Sullo studio
Il dottor Cook, farmacista abilitato, e due studenti del quarto anno di dottorato alla Ernest Mario School of Pharmacy hanno condotto lo studio, che ha valutato la variabilità del peso di 90 compresse di ciclobenzaprina HCl 10 mg. Ognuno dei tre partecipanti ha diviso un totale di 30 compresse – 15 ciascuna con un comune dispositivo di divisione delle compresse e un coltello da cucina.
Prima della divisione, ogni compressa intera è stata pesata su una bilancia speciale e il peso è stato registrato. I partecipanti si sono esercitati nella tecnica di spaccatura con ogni dispositivo con un massimo di quattro compresse, i cui pesi non sono stati inclusi nell’analisi.
Dopo che ogni compressa è stata spaccata, i pesi dei singoli frammenti sono stati misurati e registrati. Un peso teorico a metà frammento (THW) è stato utilizzato per calcolare il peso percentuale e gli intervalli di contenuto di droga dal peso medio delle compresse per ogni prova.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, commercializzatori statunitensi di FLEXERIL 5 mg compresse, ha sponsorizzato lo studio.
Informazioni su FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg deve essere usato per il sollievo di spasmi muscolari dolorosi insieme al riposo e alla terapia fisica. Deve essere usato solo per brevi periodi di tempo, di solito 2-3 weeksFLEXERIL 5 mg è un farmaco da prescrizione e non deve essere assunto da pazienti che hanno avuto un recente attacco di cuore o hanno malattie cardiache. Non deve essere utilizzato da persone con una tiroide iperattiva o che sono attualmente o hanno recentemente utilizzato gli IMAO. L’uso di FLEXERIL 5 mg con IMAO può provocare gravi complicazioni per la salute.
FLEXERIL 5 mg può aumentare gli effetti dell’alcol e di altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale. Negli studi clinici gli effetti collaterali più comuni sono stati sonnolenza, bocca secca e affaticamento. Per ulteriori informazioni su FLEXERIL 5 mg, comprese le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti, visitare il sito http://www.flexeril.info o chiamare il numero 1-888-440-7903.Il riferimento a Rutgers, The State University of New Jersey, alla Ernest Mario School of Pharmacy o ai membri della facoltà di queste istituzioni è inteso solo per l’identificazione e non costituisce un’approvazione o raccomandazione espressa o implicita da parte delle istituzioni o dei loro agenti.