PRECAUZIONI
Generale
La dose di CYKLOKAPRON Injection deve essere ridotta in pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di accumulo (vedere DOSAGE AND ADMINISTRATION).
In pazienti trattati con CYKLOKAPRON è stata riportata un’ostruzione ureterale dovuta alla formazione di coaguli in pazienti con emorragia del tratto urinario superiore.
Trombosi venosa e arteriosa o tromboembolismo sono stati riportati in pazienti trattati con CYKLOKAPRON. Inoltre, sono stati riportati casi di ostruzione dell’arteria retinica centrale e della vena retinica centrale.
I pazienti con una precedente storia di malattia tromboembolica possono essere ad aumentato rischio di trombosi venosa o arteriosa.
CYKLOKAPRON non deve essere somministrato in concomitanza con concentrati di Fattore IX Complesso o concentrati antinibitori coagulanti, poiché il rischio di trombosi può essere aumentato.
I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID), che richiedono un trattamento con CYKLOKAPRON, devono essere sotto stretto controllo di un medico esperto nel trattamento di questo disturbo.
L’acido tranexamico può causare vertigini e quindi può influenzare la capacità di guidare o usare macchine.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Un aumento dell’incidenza della leucemia nei topi maschi che ricevono acido tranexamico nel cibo ad una concentrazione del 4,8% (equivalente a dosi fino a 5 g/kg/giorno) può essere stato collegato al trattamento. I topi femmina non sono stati inclusi in questo esperimento.
Iperplasia delle vie biliari e colangioma e adenocarcinoma del sistema biliare intraepatico sono stati riportati in un ceppo di ratti dopo la somministrazione con la dieta di dosi superiori alla dose massima tollerata per 22 mesi. Lesioni iperplastiche, ma non neoplastiche, sono state riportate a dosi inferiori. Successivi studi di somministrazione alimentare a lungo termine in un diverso ceppo di ratti, ciascuno con un livello di esposizione pari al livello massimo impiegato nell’esperimento precedente, non hanno mostrato tali cambiamenti iperplastici / neoplastici nel fegato. Nessuna attività mutagena è stata dimostrata in diversi sistemi di test in vitro e in vivo.
Non ci sono dati clinici per valutare gli effetti dell’acido tranexamico sulla fertilità.
Gravidanza
Studi di riproduzione eseguiti su topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcuna prova di compromissione della fertilità o di effetti avversi sul feto dovuti all’acido tranexamico.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Tuttavia, è noto che l’acido tranexamico supera la placenta e compare nel sangue del cordone ombelicale a concentrazioni approssimativamente uguali alla concentrazione materna. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Labor And Delivery
Vedi sopra sotto Gravidanza.
Madri che allattano
L’acido tranexamico è presente nel latte materno ad una concentrazione di circa un centesimo dei livelli del correspondingingserum. La cautela deve essere esercitata quando CYKLOKAPRON viene somministrato ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
Il farmaco ha avuto un uso limitato nei pazienti pediatrici, principalmente in connessione con l’estrazione dei denti. I dati limitati suggeriscono che le istruzioni di dosaggio per gli adulti possono essere utilizzate per i pazienti pediatrici che necessitano della terapia con CYKLOKAPRON.
Uso geriatrico
Gli studi clinici di CYKLOKAPRON non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti dai 65 anni in su per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dall’estremità bassa della gamma di dosaggio, riflettendo il più grande frequencyof diminuita epatica, renale, o funzione cardiaca, e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco forse maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilità di avere funzione renale diminuita, la cura deve essere presa nella selezione della dose, e può essere utile monitorare la funzione renale (vedi FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).