FORANSTALTNINGER
Alment
Dosis af CYKLOKAPRON-injektion bør reduceres hos patienter med nyreinsufficiens på grund af risikoen for ophobning (se DOSERING OG ADMINISTRATION).
Ureteral obstruktion på grund af blodpropdannelse hos patienter med blødning i de øvre urinveje er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med CYKLOKAPRON.
Venøs og arteriel trombose eller tromboemboli er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med CYKLOKAPRON.Desuden er der rapporteret tilfælde af obstruktion af central retinal arterie og central retinal vene.
Patienter med en tidligere historie af tromboembolisk sygdom kan have en øget risiko for venøs eller arteriel trombose.
CYKLOKAPRON bør ikke administreres samtidig med faktor IX-kompleks-koncentrater eller antiinhibitor-koagulationskoncentrater, da risikoen for trombose kan være øget.
Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), som kræver behandling med CYKLOKAPRON, skal være under nøje overvågning af en læge med erfaring i behandling af denne lidelse.
Tranekamsyre kan forårsage svimmelhed og kan derfor påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Karcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten
En øget forekomst af leukæmi hos hanmus, der fik tranexamsyre i fødevarer i en koncentration på 4,8 %(svarende til doser på op til 5 g/kg/dag), kan have været relateret til behandlingen. Hunmus blev ikke inddraget i dette forsøg.
Hyperplasi i galdevejene og kolangiom og adenocarcinom i det intrahepatiske galdesystem er blevet rapporteret hos en stamme af rotter efter indtagelse af doser, der oversteg den maksimalt tolererede dosis i 22 måneder. Der blev rapporteret om hyperplastiske, men ikke neoplastiske læsioner ved lavere doser. Efterfølgende langtidsforsøg med langvarig indtagelse af fødevarer i en anden rottestamme, hver med et eksponeringsniveau svarende til det maksimumsniveau, der blev anvendt i det tidligere forsøg, har ikke vist sådanne hyperplastiske/neoplastiske ændringer i leveren. Der er ikke påvist nogen mutagen aktivitet i flere in vitro- og in vivo-testsystemer.
Der findes ingen kliniske data til vurdering af virkningerne af tranexamsyre på fertiliteten.
Graviditet
Reproduktionsundersøgelser udført på mus, rotter og kaniner har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skadelige virkninger på fosteret som følge af tranexamsyre.
Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Det er imidlertid kendt, at tranexamsyre passerer placenta og forekommer i navleblod i koncentrationer, der omtrent svarer til moderens koncentration.Da reproduktionsundersøgelser på dyr ikke altid er forudsigelige for respons hos mennesker, bør dette lægemiddel kun anvendes under graviditet, hvis der er et klart behov for det.
Laboration og fødsel
Se ovenfor under Graviditet.
Sygeplejersker
Tranexamsyre er til stede i modermælken i en koncentration på omkring en hundrededel af de tilsvarende serumkoncentrationer. Der skal udvises forsigtighed, når CYKLOKAPRON administreres til en ammende kvinde.
Pediatrisk brug
Midlet har haft begrænset anvendelse hos pædiatriske patienter, hovedsageligt i forbindelse med tandudtrækning. De begrænsede data tyder på, at doseringsanvisninger for voksne kan anvendes til pædiatriske patienter, der har brug for CYKLOKAPRONterapi.
Geriatrisk brug
Kliniske undersøgelser af CYKLOKAPRON omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg til en ældre patient være forsigtigt og normalt starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidige sygdomme eller anden lægemiddelbehandling.
Dette lægemiddel er kendt for at blive udskilt i væsentlig grad af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal man være forsigtig med dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen (seKLINISK FARMACOLOGI og DOSERING OG ADMINISTRATION).