To personer i Det Forenede Kongerige har oplevet en allergisk reaktion på Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinen. Det fik den britiske lægemiddelmyndighed til tidligere på ugen at udstede et forsigtighedsråd om, at “personer med en betydelig historie med allergiske reaktioner” ikke bør få denne vaccine indtil videre.
Det er et passende forsigtigt skridt. Rådet kan ændres, når vi forstår mere om, hvad der forårsagede disse reaktioner.
Både personer havde angiveligt kendte allergier og bar adrenalininjektorer på sig, hvilket tyder på, at de tidligere havde haft alvorlige allergiske reaktioner som anafylaksi, en alvorlig og hurtig form for allergi.
På nuværende tidspunkt har vi ikke mange yderligere detaljer om de rapporterede allergiske reaktioner på vaccinen.
Et rådgivende panel til USA’s Food and Drug Administration (FDA) har anbefalet godkendelse af Pfizer/BioNTech-vaccinen til brug i nødstilfælde. Hvis FDA giver denne godkendelse, vil det være det tredje land efter Storbritannien og Canada, der gør det.
Hvor almindelige er disse typer reaktioner?
Sværere allergiske reaktioner på vacciner er ekstremt sjældne, idet anafylaksi forekommer efter ca. én pr. million vaccindoser.
De fleste reaktioner, der rapporteres som mulige allergiske reaktioner på vacciner, er højst sandsynligt ikke egentlige allergier.
Uanset dette bliver alle personer normalt spurgt om deres sygehistorie af deres vaccinationsudbyder, herunder om de har nogen kendte allergier, især over for en vaccine eller dens indholdsstoffer, før de bliver vaccineret.
Da næsten alle alvorlige allergiske reaktioner opstår inden for 15 minutter efter eksponering for den udløsende faktor, er det almindeligt i hele verden at overvåge patienterne i mindst 15 minutter efter vaccinationen.
I Australien anbefales det, at ethvert sted, hvor der gives vaccinationer, er udstyret med udstyr og uddannet personale til at genkende og behandle allergiske reaktioner. Dette gælder for alle vacciner, herunder COVID-19-vacciner.
Hvilke typer allergener er der tale om?
Mennesker kan være allergiske over for en lang række stoffer (kaldet allergener), herunder fødevarer og medicin. Hvis en person har en kendt allergi over for en vaccinebestanddel, kan vedkommende blive rådet til ikke at få den pågældende vaccine.
Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinen indeholder ingen ingredienser, der almindeligvis forårsager allergiske reaktioner, og den fuldstændige liste over ingredienser er blevet offentliggjort af den britiske lægemiddelmyndighed.
Det er sandsynligt, at de to personer, der muligvis har haft en allergisk reaktion efter Pfizer-vaccinen, vil blive gennemgået af en specialist i allergi/immunologi. Hvis det viser sig, at de virkelig har haft anafylaksi, vil de sandsynligvis ikke få den anden dosis af vaccinen.
I nogle situationer kan personer, der har haft allergiske reaktioner efter en dosis, dog i nogle situationer få yderligere doser af den samme vaccine ved hjælp af en specialiseret fremgangsmåde, f.eks. gradueret dosering, som kan undgå at udløse en reaktion. Denne fremgangsmåde er endnu ikke blevet rapporteret for nogen COVID-19-vaccine.
Er det ikke meningen, at kliniske forsøg skal opsamle problemer som dette?
Personer med en fortid med en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine eller på en ingrediens i Pfizer/BioNTech-vaccinen blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg i den sene fase for denne vaccine.
Dette er en sikkerhedsforanstaltning, der er designet til at beskytte forsøgsdeltagernes sikkerhed. Kliniske forsøg fokuserer normalt på raske personer uden underliggende medicinske lidelser, selv om Pfizers fase 2/3-forsøg tillod optagelse af personer med stabile forud eksisterende kroniske lidelser.
Når en vaccines sikkerhed og effektivitet er veletableret hos raske mennesker, kan den derefter tilbydes til andre befolkningsgrupper, f.eks. mennesker med alvorlige underliggende medicinske tilstande.
Dette forsøg omfatter mere end 40.000 deltagere og har vist, at vaccinen er sikker og veltolereret uden alvorlige sikkerhedsproblemer. Forekomsten af symptomer af allergisk type efter vaccination var lidt højere i den vaccinerede gruppe på 0,63 % sammenlignet med placebogruppen på 0,51 %, men det er ikke klart, om denne lille forskel skyldes tilfældigheder.
Hvad er konsekvenserne for personer med betydelige allergier?
Hvad angår konsekvenserne af denne seneste nyhed for personer med betydelige allergier, er det for tidligt at sige. Vi ved stadig ikke, om disse rapporter var ægte allergiske reaktioner.
Der er heller ingen teoretisk grund til at formode, at allergiske reaktioner ville være mere almindelige med COVID-19-vacciner end med andre vacciner, selv dem, der anvender nyere teknologier.
Som altid bør folk drøfte deres sygehistorie med deres vaccineudbyder, herunder eventuelle allergihistorier.
Vi har stadig brug for løbende overvågning
Da COVID-19-vacciner vil blive leveret til millioner af mennesker over hele verden, er det uundgåeligt, at der vil blive rapporteret om nogle bivirkninger. Der er potentiale for en bivirkning ved enhver medicin eller vaccine, og det er derfor, at folk overvåges, efter at de har fået en vaccine. En afvejning af risici og fordele er altid vigtig, når man overvejer, om man skal have en vaccine.
Mere end 1,5 millioner mennesker er indtil videre døde af COVID-19, og tusindvis af andre dør hver dag. Fordelene ved vaccination vil langt opveje risiciene, især for de prioriterede befolkningsgrupper, der er mest sårbare over for COVID-19.
Løbende overvågning af COVID-19-vaccinens sikkerhed er også afgørende og vil give os mulighed for at opdage bivirkninger, som kan være meget sjældne, eller som kan være relateret til en underliggende medicinsk tilstand.
I Australien vil vi gøre dette med et robust overvågningssystem for vaccinesikkerhed, som vil blive brugt til at overvåge sikkerheden af alle godkendte COVID-19-vacciner i næsten realtid, og som vil give offentligt tilgængelige opdateringer.