Två personer i Storbritannien har fått en allergisk reaktion på Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinet. Detta ledde till att den brittiska läkemedelsmyndigheten tidigare i veckan utfärdade ett försiktighetsråd om att ”personer med en betydande historia av allergiska reaktioner” inte bör ges detta vaccin för tillfället.
Detta är ett lämpligt försiktigt steg. Rådet kan komma att ändras när vi förstår mer om vad som orsakade dessa reaktioner.
Båda personerna uppges ha haft kända allergier och burit adrenalinautoinjektorer, vilket tyder på att de hade en tidigare historia av allvarliga allergiska reaktioner, såsom anafylaxi, en allvarlig och snabb form av allergi.
I detta skede har vi inte många ytterligare detaljer om de rapporterade allergiska reaktionerna på vaccinet.
En rådgivande panel till USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA (Food and Drug Administration) har rekommenderat att Pfizer/BioNTech-vaccinet ska godkännas för akut användning. Om FDA beviljar detta godkännande skulle det vara det tredje landet efter Storbritannien och Kanada att göra det.
Hur vanliga är dessa typer av reaktioner?
Svåra allergiska reaktioner på vacciner är ytterst sällsynta, och anafylaxi inträffar efter ungefär en per miljon vaccindoser.
De flesta reaktioner som rapporteras som möjliga allergiska reaktioner på vacciner är med största sannolikhet inte verkliga allergier.
Oavsett detta får varje person normalt en fråga om sin sjukdomshistoria av sin vaccinationsleverantör, inklusive om han eller hon har några kända allergier, särskilt mot ett vaccin eller dess beståndsdelar, innan han eller hon vaccineras.
Då nästan alla allvarliga allergiska reaktioner inträffar inom 15 minuter efter exponering för den utlösande faktorn är det vanligt att man runt om i världen övervakar patienterna i minst 15 minuter efter vaccineringen.
I Australien rekommenderas att alla inrättningar där vaccinationer ges är utrustade med utrustning och utbildad personal för att känna igen och behandla allergiska reaktioner. Detta gäller alla vacciner, inklusive COVID-19-vacciner.
Vilka typer av allergener talar vi om?
Människor kan vara allergiska mot ett stort antal ämnen (så kallade allergener), inklusive livsmedel och läkemedel. Om någon har en känd allergi mot en ingrediens i ett vaccin kan han eller hon rekommenderas att inte få det vaccinet.
Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinet innehåller inga ingredienser som vanligen orsakar allergiska reaktioner, och den fullständiga listan över ingredienser har publicerats av den brittiska läkemedelsmyndigheten.
Det är troligt att de två personer som kan ha fått en allergisk reaktion efter Pfizer-vaccinet kommer att granskas av en specialist i allergi/immunologi. Om det visar sig att de verkligen hade anafylaxi är det osannolikt att de får den andra dosen av vaccinet.
I vissa situationer kan dock personer som fått en allergisk reaktion efter en dos kunna få ytterligare doser av samma vaccin med hjälp av ett specialiserat tillvägagångssätt, t.ex. graderad dosering, som kan undvika att utlösa en reaktion. Detta tillvägagångssätt har ännu inte rapporterats för något COVID-19-vaccin.
Är det inte meningen att kliniska prövningar ska fånga upp sådana här problem?
Personer med en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot ett vaccin eller mot någon beståndsdel i Pfizer/BioNTech-vaccinet ingick inte i den kliniska prövningen i sen fas av detta vaccin.
Detta är en försiktighetsåtgärd som är utformad för att skydda försöksdeltagarnas säkerhet. Kliniska prövningar är vanligtvis inriktade på friska personer utan underliggande medicinska tillstånd, även om Pfizers fas 2/3-prövning tillät inskrivning av personer med stabila, redan existerande kroniska tillstånd.
När säkerheten och effektiviteten hos ett vaccin är väl etablerad hos friska människor kan det sedan erbjudas andra populationer, t.ex. personer med allvarliga underliggande medicinska tillstånd.
Denna prövning omfattar mer än 40 000 deltagare och har visat att vaccinet är säkert och tolereras väl, utan några allvarliga säkerhetsproblem. Förekomsten av symtom av allergisk typ efter vaccinationen var något högre i den vaccinerade gruppen på 0,63 % jämfört med placebogruppen på 0,51 %, men det är oklart om denna lilla skillnad beror på slumpen.
Vilka konsekvenser får detta för personer med betydande allergier?
Vad gäller konsekvenserna av denna senaste nyhet för personer med betydande allergier, är det för tidigt att säga. Vi vet fortfarande inte om dessa rapporter var verkliga allergiska reaktioner.
Det finns inte heller någon teoretisk anledning att misstänka att allergiska reaktioner skulle vara vanligare med COVID-19-vacciner än med andra vacciner, även de som använder nyare teknik.
Som alltid bör människor diskutera sin sjukdomshistoria med sin vaccinationsleverantör, inklusive eventuell allergihistoria.
Vi behöver fortfarande kontinuerlig övervakning
Med tanke på att COVID-19-vaccinerna kommer att levereras till miljontals människor runt om i världen är det oundvikligt att vissa biverkningar kommer att rapporteras. Det finns en risk för biverkningar med alla läkemedel eller vacciner, och det är därför människor övervakas efter att ha fått ett vaccin. En avvägning av risker och fördelar är alltid viktig när man överväger om man ska få ett vaccin.
Mer än 1,5 miljoner människor har hittills dött av COVID-19, och tusentals fler dör varje dag. Fördelarna med vaccinering kommer vida att uppväga riskerna, särskilt för de prioriterade befolkningsgrupper som är mest sårbara för COVID-19.
Den fortlöpande övervakningen av COVID-19-vaccinets säkerhet är också avgörande och kommer att göra det möjligt för oss att upptäcka biverkningar som kan vara mycket sällsynta, eller som kan vara relaterade till ett underliggande medicinskt tillstånd.
I Australien kommer vi att göra detta med ett robust övervakningssystem för vaccinsäkerhet, som kommer att användas för att övervaka säkerheten hos alla licensierade COVID-19-vacciner i nästan realtid, och som kommer att ge offentligt tillgängliga uppdateringar.