Duas pessoas no Reino Unido experimentaram uma reação alérgica à vacina Pfizer/BioNTech COVID-19. Isto levou o regulador de medicamentos do Reino Unido a emitir conselhos de precaução no início desta semana de que “pessoas com um histórico significativo de reacções alérgicas” não deveriam receber esta vacina por agora.
Esta é uma medida cautelosa apropriada. O conselho pode mudar quando compreendermos mais sobre o que causou estas reacções.
Algerações conhecidas e auto-injectores de adrenalina, sugerindo que tinham um histórico anterior de reacções alérgicas graves, tais como anafilaxia, uma forma grave e rápida de alergia.
Nesta fase, não temos muitos mais detalhes sobre as reações alérgicas relatadas à vacina.
Um painel consultivo da Administração de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) recomendou a autorização da vacina Pfizer/BioNTech para uso emergencial. Se a FDA conceder essa aprovação, seria o terceiro país atrás do Reino Unido e Canadá a fazê-lo.
Como são comuns esses tipos de reações?
Reações alérgicas graves às vacinas são extremamente raras, com anafilaxia ocorrendo após aproximadamente uma por milhão de doses de vacina.
A maioria das reações relatadas como possíveis reações alérgicas às vacinas provavelmente não são alergias verdadeiras.
Independentemente, todas as pessoas são normalmente questionadas sobre seu histórico médico pelo seu fornecedor de imunização, incluindo se têm alguma alergia conhecida, especialmente a uma vacina ou seus ingredientes, antes de serem vacinadas.
Como quase todas as reações alérgicas graves ocorrem dentro de 15 minutos após a exposição ao gatilho, é comum em todo o mundo monitorar os pacientes por pelo menos 15 minutos após a vacinação.
Na Austrália, é recomendado que qualquer instalação onde as vacinas são entregues esteja equipada com o equipamento e pessoal treinado para reconhecer e tratar as reações alérgicas. Isto aplica-se a todas as vacinas, incluindo as vacinas COVID-19.
De que tipos de alergénios estamos a falar?
As pessoas podem ser alérgicas a uma vasta gama de substâncias (chamadas alergénios), incluindo alimentos e medicamentos. Se alguém tem uma alergia conhecida a um ingrediente da vacina, pode ser aconselhado a não ter essa vacina.
A vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 não contém nenhum ingrediente que comumente cause reações alérgicas, e a lista completa de ingredientes foi publicada pelo regulador de medicamentos do Reino Unido.
É provável que as duas pessoas que possam ter tido uma reação alérgica após a vacina Pfizer sejam revisadas por um especialista em alergia/imunologia. Se se descobrir que realmente tiveram anafilaxia seria improvável que lhes fosse administrada a segunda dose da vacina.
No entanto, em algumas situações, as pessoas que tiveram reacções alérgicas após uma dose podem ser capazes de receber mais doses da mesma vacina utilizando uma abordagem especializada, como a dosagem graduada, o que pode evitar o desencadeamento de uma reacção. Esta abordagem ainda não foi relatada para nenhuma vacina COVID-19.
Não foram incluídos no ensaio clínico de fase tardia para esta vacina ensaios clínicos supostamente para detectar problemas como este?
Pessoas com histórico de reacção alérgica grave a uma vacina ou a qualquer ingrediente da vacina Pfizer/BioNTech não foram incluídas no ensaio clínico desta vacina.
Esta é uma precaução destinada a proteger a segurança dos participantes do estudo. Os ensaios clínicos geralmente focalizam pessoas saudáveis sem condições médicas subjacentes, embora o ensaio Pfizer fase 2/3 tenha permitido a inscrição de pessoas com condições crônicas pré-existentes estáveis.
Após que a segurança e eficácia de uma vacina esteja bem estabelecida em pessoas saudáveis, ela pode então ser oferecida a outras populações, tais como pessoas com condições médicas subjacentes graves.
Este ensaio inclui mais de 40.000 participantes e demonstrou que a vacina é segura e bem tolerada, sem preocupações sérias de segurança. A incidência de sintomas do tipo alérgico após a vacinação foi ligeiramente maior no grupo vacinado a 0,63% em comparação com o grupo placebo a 0,51%, porém não está claro se esta pequena diferença se deve ao acaso.
Quais são as implicações para as pessoas com alergias significativas?
As implicações desta última notícia para as pessoas com alergias significativas, é muito cedo para dizer. Ainda não sabemos se esses relatos foram verdadeiras reações alérgicas.
Também não há nenhuma razão teórica para suspeitar que reações alérgicas seriam mais comuns com vacinas COVID-19 do que com outras vacinas, mesmo aquelas que utilizam tecnologias mais novas.
Como sempre, as pessoas devem discutir seu histórico médico com seu fornecedor de vacinas, incluindo qualquer histórico de alergia.
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Ainda precisamos de monitoramento contínuo
As vacinas COVID-19 serão entregues a milhões de pessoas em todo o mundo, é inevitável que alguns eventos adversos sejam relatados. Há potencial para uma reação adversa com qualquer medicamento ou vacina, e é por isso que as pessoas são monitoradas após receberem uma vacina. Uma consideração dos riscos e benefícios é sempre importante ao considerar se se deve ter uma vacina.
Mais de 1,5 milhões de pessoas morreram de COVID-19 até agora, e milhares mais estão morrendo a cada dia. Os benefícios da vacinação superarão em muito os riscos, particularmente para os grupos populacionais prioritários mais vulneráveis à COVID-19.
O monitoramento contínuo da segurança da vacina COVID-19 também é crucial e nos permitirá detectar efeitos colaterais que podem ser muito raros, ou que podem estar relacionados a uma condição médica subjacente.
Na Austrália, estaremos fazendo isso com um sistema robusto de vigilância de segurança de vacinas, que será usado para monitorar a segurança de qualquer vacina COVID-19 licenciada em tempo quase real, e que fornecerá atualizações disponíveis ao público.