Dos personas en el Reino Unido han experimentado una reacción alérgica a la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech. Esto ha llevado al organismo regulador de los medicamentos del Reino Unido a emitir un consejo de precaución a principios de esta semana, según el cual «las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas» no deberían recibir esta vacuna por ahora.
Esta es una medida de precaución adecuada. El consejo puede cambiar una vez que sepamos más sobre lo que causó estas reacciones.
Ambas personas tenían alergias conocidas y llevaban autoinyectores de adrenalina, lo que sugiere que tenían un historial previo de reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia, una forma grave y rápida de alergia.
En este momento, no tenemos muchos más detalles sobre las reacciones alérgicas a la vacuna de las que se ha informado.
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha recomendado la autorización de la vacuna de Pfizer/BioNTech para su uso de emergencia. Si la FDA concede esta autorización, sería el tercer país tras el Reino Unido y Canadá en hacerlo.
¿Qué frecuencia tienen este tipo de reacciones?
Las reacciones alérgicas graves a las vacunas son extremadamente raras, y la anafilaxia se produce después de aproximadamente una por cada millón de dosis de vacunas.
La mayoría de las reacciones notificadas como posibles reacciones alérgicas a las vacunas no son probablemente verdaderas alergias.
Independientemente de ello, el proveedor de vacunas suele preguntar a cada persona sobre su historial médico, incluyendo si tiene alguna alergia conocida, especialmente a una vacuna o a sus ingredientes, antes de vacunarse.
Como casi todas las reacciones alérgicas graves se producen en los 15 minutos siguientes a la exposición al desencadenante, es habitual en todo el mundo controlar a los pacientes durante al menos 15 minutos después de la vacunación.
En Australia, se recomienda que cualquier instalación donde se administren vacunas esté equipada con el equipo y el personal capacitado para reconocer y tratar las reacciones alérgicas. Esto se aplica a todas las vacunas, incluidas las vacunas COVID-19.
¿De qué tipos de alérgenos estamos hablando?
Las personas pueden ser alérgicas a una amplia gama de sustancias (llamadas alérgenos), incluyendo alimentos y medicamentos. Si alguien tiene una alergia conocida a un ingrediente de una vacuna, se le puede aconsejar que no se ponga esa vacuna.
La vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech no contiene ningún ingrediente que cause comúnmente reacciones alérgicas, y la lista completa de ingredientes ha sido publicada por el regulador de medicamentos del Reino Unido.
Es probable que las dos personas que pueden haber tenido una reacción alérgica después de la vacuna de Pfizer sean revisadas por un especialista en alergia/inmunología. Si se descubre que realmente tuvieron anafilaxia, es poco probable que se les administre la segunda dosis de la vacuna.
Sin embargo, en algunas situaciones, las personas que han tenido reacciones alérgicas después de una dosis pueden recibir más dosis de la misma vacuna utilizando un enfoque especializado, como la dosificación graduada, que puede evitar que se desencadene una reacción. Este enfoque aún no se ha comunicado para ninguna vacuna COVID-19.
¿No se supone que los ensayos clínicos deben detectar este tipo de problemas?
Las personas con antecedentes de reacción alérgica grave a una vacuna o a cualquier ingrediente de la vacuna de Pfizer/BioNTech no fueron incluidas en el ensayo clínico de fase tardía de esta vacuna.
Esta es una precaución diseñada para proteger la seguridad de los participantes en el ensayo. Los ensayos clínicos suelen centrarse en personas sanas sin enfermedades subyacentes, aunque el ensayo de fase 2/3 de Pfizer permitió la inscripción de personas con enfermedades crónicas preexistentes estables.
Una vez que la seguridad y la eficacia de una vacuna está bien establecida en personas sanas, puede ofrecerse a otras poblaciones, como las personas con enfermedades graves subyacentes.
Este ensayo incluye a más de 40.000 participantes y ha demostrado que la vacuna es segura y se tolera bien, sin problemas graves de seguridad. La incidencia de síntomas de tipo alérgico después de la vacunación fue ligeramente superior en el grupo vacunado, con un 0,63%, en comparación con el grupo placebo, con un 0,51%; sin embargo, no está claro si esta ligera diferencia se debe al azar.
¿Cuáles son las implicaciones para las personas con alergias importantes?
En cuanto a las implicaciones de estas últimas noticias para las personas con alergias importantes, es demasiado pronto para saberlo. Todavía no sabemos si estos informes fueron verdaderas reacciones alérgicas.
Tampoco hay ninguna razón teórica para sospechar que las reacciones alérgicas sean más comunes con las vacunas COVID-19 que con otras vacunas, incluso las que utilizan tecnologías más nuevas.
Como siempre, las personas deben discutir su historial médico con su proveedor de vacunas, incluyendo cualquier historial de alergia.
Seguimos necesitando un seguimiento continuo
Dado que las vacunas COVID-19 se administrarán a millones de personas en todo el mundo, es inevitable que se notifiquen algunos acontecimientos adversos. Existe la posibilidad de que se produzca una reacción adversa con cualquier medicamento o vacuna, y por eso se vigila a las personas después de recibir una vacuna. Siempre es importante tener en cuenta los riesgos y los beneficios a la hora de considerar la posibilidad de vacunarse.
Hasta ahora han muerto más de 1,5 millones de personas a causa del COVID-19, y cada día mueren miles más. Los beneficios de la vacunación superarán con creces los riesgos, en particular para los grupos de población prioritarios más vulnerables a la COVID-19.
El seguimiento continuo de la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 también es crucial y nos permitirá detectar efectos secundarios que pueden ser muy raros, o que pueden estar relacionados con una condición médica subyacente.
En Australia, lo haremos con un sólido sistema de vigilancia de la seguridad de las vacunas, que se utilizará para controlar la seguridad de cualquier vacuna COVID-19 autorizada en tiempo casi real, y que proporcionará actualizaciones disponibles públicamente.