Twee mensen in het Verenigd Koninkrijk hebben een allergische reactie ondervonden op het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech. Naar aanleiding hiervan heeft de Britse geneesmiddelenautoriteit eerder deze week het voorzorgsadvies gegeven dat “mensen met een aanzienlijke voorgeschiedenis van allergische reacties” dit vaccin voorlopig niet moeten krijgen.
Dit is een passende voorzichtige stap. Het advies kan veranderen zodra wij meer begrijpen over wat deze reacties veroorzaakte.
Beide mensen hadden naar verluidt bekende allergieën en droegen adrenaline autoinjectors, die erop wijzen dat zij een vroegere geschiedenis van strenge allergische reacties hadden, zoals anafylaxie, een strenge en snelle vorm van allergie.
In dit stadium hebben we niet veel verdere details over de gerapporteerde allergische reacties op het vaccin.
Een adviespanel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aanbevolen om het Pfizer/BioNTech-vaccin toe te laten voor gebruik in noodgevallen. Als de FDA deze goedkeuring verleent, zou het na het VK en Canada het derde land zijn dat dit doet.
Hoe vaak komen dit soort reacties voor?
Extra allergische reacties op vaccins zijn uiterst zeldzaam, waarbij anafylaxie optreedt na ongeveer één per miljoen vaccindoses.
De meeste reacties die worden gemeld als mogelijke allergische reacties op vaccins zijn hoogstwaarschijnlijk geen echte allergieën.
Hoe dan ook, elke persoon wordt normaal gesproken door zijn immunisatieverstrekker gevraagd naar zijn medische geschiedenis, inclusief of hij bekende allergieën heeft, met name voor een vaccin of de ingrediënten ervan, voordat hij wordt gevaccineerd.
Omdat bijna alle ernstige allergische reacties binnen 15 minuten na blootstelling aan de trigger optreden, is het over de hele wereld gebruikelijk om patiënten gedurende ten minste 15 minuten na vaccinatie te controleren.
In Australië wordt aanbevolen dat elke faciliteit waar vaccinaties worden toegediend, uitgerust is met de apparatuur en opgeleid personeel om allergische reacties te herkennen en te behandelen. Dit geldt voor alle vaccins, inclusief COVID-19 vaccins.
Over welke soorten allergenen hebben we het?
Mensen kunnen allergisch zijn voor een breed scala aan stoffen (allergenen genoemd), waaronder voedingsmiddelen en medicijnen. Als iemand een bekende allergie heeft voor een ingrediënt van een vaccin, kan hem worden aangeraden dat vaccin niet te krijgen.
Het Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin bevat geen ingrediënten die vaak allergische reacties veroorzaken, en de volledige lijst met ingrediënten is gepubliceerd door de Britse toezichthouder op geneesmiddelen.
Het is waarschijnlijk dat de twee mensen die mogelijk een allergische reactie hebben gehad na het Pfizer-vaccin, zullen worden beoordeeld door een allergie/immunologie specialist. Als blijkt dat ze echt anafylaxie hebben gehad, is het onwaarschijnlijk dat ze de tweede dosis van het vaccin krijgen.
In sommige situaties kunnen mensen die na één dosis een allergische reactie hebben gehad, echter verdere doses van hetzelfde vaccin krijgen met behulp van een gespecialiseerde aanpak, zoals een stapsgewijze dosering, die kan voorkomen dat een reactie wordt uitgelokt. Deze aanpak is nog niet gerapporteerd voor een COVID-19-vaccin.
Worden klinische proeven niet verondersteld dit soort problemen op te sporen?
Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een vaccin of op een ingrediënt van het Pfizer/BioNTech-vaccin werden niet opgenomen in de late fase van de klinische proef voor dit vaccin.
Dit is een voorzorgsmaatregel die bedoeld is om de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek te beschermen. Klinische proeven zijn gewoonlijk gericht op gezonde mensen zonder onderliggende medische aandoeningen, hoewel de Pfizer fase 2/3 proef de inschrijving van mensen met stabiele reeds bestaande chronische aandoeningen toestond.
Wanneer de veiligheid en doeltreffendheid van een vaccin bij gezonde mensen goed zijn vastgesteld, kan het vervolgens worden aangeboden aan andere populaties, zoals mensen met ernstige onderliggende medische aandoeningen.
Deze proef omvat meer dan 40.000 deelnemers en heeft aangetoond dat het vaccin veilig is en goed wordt verdragen, zonder ernstige veiligheidsproblemen. De incidentie van allergische symptomen na vaccinatie was iets hoger in de gevaccineerde groep met 0,63% vergeleken met de placebogroep met 0,51%, maar het is niet duidelijk of dit kleine verschil te wijten is aan toeval.
Wat zijn de implicaties voor mensen met significante allergieën?
Wat betreft de implicaties van dit laatste nieuws voor mensen met significante allergieën, het is nog te vroeg om te zeggen. We weten nog steeds niet of deze meldingen echte allergische reacties waren.
Er is ook geen theoretische reden om te vermoeden dat allergische reacties vaker zouden voorkomen met COVID-19-vaccins dan met andere vaccins, zelfs met vaccins die nieuwere technologieën gebruiken.
Zoals altijd moeten mensen hun medische geschiedenis bespreken met hun vaccinleverancier, inclusief een eventuele geschiedenis van allergie.
We hebben nog steeds voortdurende monitoring nodig
Gezien COVID-19-vaccins aan miljoenen mensen over de hele wereld zullen worden geleverd, is het onvermijdelijk dat sommige bijwerkingen zullen worden gemeld. Elk geneesmiddel of vaccin kan bijwerkingen veroorzaken, en daarom worden mensen gecontroleerd nadat zij een vaccin hebben gekregen. Een afweging van de risico’s en de voordelen is altijd belangrijk bij de beslissing om een vaccin te nemen.
Meer dan 1,5 miljoen mensen zijn tot nu toe gestorven aan COVID-19, en elke dag sterven er nog duizenden meer. De voordelen van vaccinatie zullen veel groter zijn dan de risico’s, vooral voor de prioritaire bevolkingsgroepen die het meest kwetsbaar zijn voor COVID-19.
Ongaande monitoring van de veiligheid van het COVID-19-vaccin is ook van cruciaal belang en zal ons in staat stellen bijwerkingen op te sporen die mogelijk zeer zeldzaam zijn, of die verband kunnen houden met een onderliggende medische aandoening.
In Australië zullen we dit doen met een robuust bewakingssysteem voor de veiligheid van vaccins, dat zal worden gebruikt om de veiligheid van alle COVID-19-vaccins waarvoor een vergunning is verleend, in bijna-realtime te volgen, en dat openbaar beschikbare updates zal verstrekken.