Due persone nel Regno Unito hanno avuto una reazione allergica al vaccino Pfizer/BioNTech COVID-19. Questo ha portato l’autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ad emettere un consiglio precauzionale all’inizio di questa settimana che “le persone con una storia significativa di reazioni allergiche” non dovrebbero ricevere questo vaccino per ora.
Questa è una mossa cauta appropriata. Il consiglio può cambiare una volta che capiamo di più su ciò che ha causato queste reazioni.
Entrambe le persone riferite avevano allergie note e portavano autoiniettori di adrenalina, suggerendo che avevano una storia precedente di gravi reazioni allergiche, come l’anafilassi, una forma grave e rapida di allergia.
In questa fase, non abbiamo molti altri dettagli sulle reazioni allergiche segnalate al vaccino.
Un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Pfizer/BioNTech per l’uso di emergenza. Se la FDA concede questa approvazione, sarebbe il terzo paese dopo il Regno Unito e il Canada a farlo.
Quanto sono comuni questi tipi di reazioni?
Le reazioni allergiche gravi ai vaccini sono estremamente rare, con l’anafilassi che si verifica dopo circa una per milione di dosi di vaccino.
La maggior parte delle reazioni riportate come possibili reazioni allergiche ai vaccini non sono molto probabilmente vere allergie.
Nonostante, ad ogni persona viene normalmente chiesta la sua storia medica dal suo fornitore di vaccini, incluso se ha qualche allergia nota, specialmente ad un vaccino o ai suoi ingredienti, prima di essere vaccinata.
Poiché quasi tutte le reazioni allergiche gravi si verificano entro 15 minuti dall’esposizione all’innesco, è comune in tutto il mondo monitorare i pazienti per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
In Australia, si raccomanda che ogni struttura in cui vengono somministrate le vaccinazioni sia dotata delle attrezzature e del personale addestrato per riconoscere e trattare le reazioni allergiche. Questo vale per tutti i vaccini, compresi i vaccini COVID-19.
Di quali tipi di allergeni stiamo parlando?
Le persone possono essere allergiche a una vasta gamma di sostanze (chiamate allergeni), compresi alimenti e farmaci. Se qualcuno ha un’allergia nota a un ingrediente del vaccino, gli si può consigliare di non fare quel vaccino.
Il vaccino Pfizer/BioNTech COVID-19 non contiene ingredienti che comunemente causano reazioni allergiche, e l’elenco completo degli ingredienti è stato pubblicato dall’autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito.
È probabile che le due persone che possono aver avuto una reazione allergica dopo il vaccino Pfizer saranno esaminate da uno specialista di allergia/immunologia. Se si scopre che hanno veramente avuto un’anafilassi, è improbabile che venga data loro la seconda dose del vaccino.
Tuttavia, in alcune situazioni, le persone che hanno avuto reazioni allergiche dopo una dose possono essere in grado di ricevere ulteriori dosi dello stesso vaccino utilizzando un approccio specializzato, come il dosaggio graduato, che può evitare di scatenare una reazione. Questo approccio non è stato ancora segnalato per nessun vaccino COVID-19.
Non si suppone che gli studi clinici rilevino problemi come questo?
Le persone con una storia di grave reazione allergica a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino Pfizer/BioNTech non sono state incluse nella sperimentazione clinica in fase avanzata per questo vaccino.
Questa è una precauzione progettata per proteggere la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione. Gli studi clinici di solito si concentrano su persone sane senza condizioni mediche sottostanti, anche se lo studio di fase 2/3 di Pfizer ha permesso l’arruolamento di persone con condizioni croniche preesistenti stabili.
Una volta che la sicurezza e l’efficacia di un vaccino è ben stabilita in persone sane, può essere offerto ad altre popolazioni, come le persone con gravi condizioni mediche di base.
Questa sperimentazione comprende più di 40.000 partecipanti e ha dimostrato che il vaccino è sicuro e ben tollerato, senza gravi problemi di sicurezza. L’incidenza di sintomi di tipo allergico dopo la vaccinazione è stata leggermente superiore nel gruppo vaccinato allo 0,63% rispetto al gruppo placebo allo 0,51%, tuttavia non è chiaro se questa leggera differenza sia dovuta al caso.
Quali sono le implicazioni per le persone con allergie significative?
Per quanto riguarda le implicazioni di questa ultima notizia per le persone con allergie significative, è troppo presto per dirlo. Non sappiamo ancora se questi rapporti erano vere reazioni allergiche.
Non c’è nemmeno una ragione teorica per sospettare che le reazioni allergiche sarebbero più comuni con i vaccini COVID-19 che con altri vaccini, anche quelli che utilizzano tecnologie più recenti.
Come sempre, le persone dovrebbero discutere la loro storia medica con il loro fornitore di vaccini, compresa qualsiasi storia di allergia.
Abbiamo ancora bisogno di un monitoraggio continuo
Dato che i vaccini COVID-19 saranno consegnati a milioni di persone in tutto il mondo, è inevitabile che alcuni eventi avversi saranno riportati. C’è il potenziale per una reazione avversa con qualsiasi farmaco o vaccino, ed è per questo che le persone vengono monitorate dopo aver ricevuto un vaccino. Una considerazione dei rischi e dei benefici è sempre importante quando si considera se avere un vaccino.
Più di 1,5 milioni di persone sono morte a causa del COVID-19 finora, e altre migliaia stanno morendo ogni giorno. I benefici della vaccinazione supereranno di gran lunga i rischi, in particolare per i gruppi di popolazione prioritari più vulnerabili al COVID-19.
Il monitoraggio continuo della sicurezza del vaccino COVID-19 è anche cruciale e ci permetterà di rilevare effetti collaterali che possono essere molto rari, o che possono essere collegati a una condizione medica sottostante.
In Australia, faremo questo con un robusto sistema di sorveglianza della sicurezza dei vaccini, che sarà utilizzato per monitorare la sicurezza di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato in tempo quasi reale, e che fornirà aggiornamenti disponibili al pubblico.