Kahdella ihmisellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on ollut allerginen reaktio Pfizer/BioNTech COVID-19 -rokotteesta. Tämä sai Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaisen antamaan aiemmin tällä viikolla varotoimenpideohjeen, jonka mukaan ”henkilöille, joilla on aiemmin ollut merkittäviä allergisia reaktioita”, ei pitäisi toistaiseksi antaa tätä rokotetta.
Tämä on asianmukainen varovainen toimenpide. Neuvo voi muuttua, kun ymmärrämme enemmän siitä, mikä aiheutti nämä reaktiot.
Kummallakin henkilöllä oli tiettävästi tunnettuja allergioita ja heillä oli mukanaan adrenaliini-autoinjektoreita, mikä viittaa siihen, että heillä oli aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, joka on vakava ja nopea allergian muoto.
Tässä vaiheessa meillä ei ole paljon lisätietoja raportoiduista rokotteen aiheuttamista allergisista reaktioista.
Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) neuvoa-antava lautakunta on suositellut Pfizer/BioNTech-rokotteen hyväksymistä hätäkäyttöön. Jos FDA myöntää hyväksynnän, se olisi kolmas maa Ison-Britannian ja Kanadan jälkeen.
Miten yleisiä tämäntyyppiset reaktiot ovat?
Rokotteiden aiheuttamat vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia, ja anafylaksiaa esiintyy noin yhden miljoonasta rokoteannoksesta jälkeen.
Suuri osa rokotteiden mahdollisina allergisina reaktioina raportoiduista reaktioista ei todennäköisesti ole todellisia allergioita.
Siitä huolimatta rokotuksen antaja kysyy yleensä jokaiselta henkilöltä ennen rokotusta hänen sairaushistoriaansa, mukaan lukien sen, onko hänellä tiedossa olevia allergioita erityisesti rokotteelle tai sen ainesosille.
Koska lähes kaikki vakavat allergiset reaktiot ilmenevät 15 minuutin kuluessa altistumisesta laukaisevalle aineelle, eri puolilla maailmaa on tavallista, että potilaita seurataan vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Australiassa suositellaan, että kaikissa laitoksissa, joissa rokotuksia annetaan, on laitteet ja koulutettu henkilökunta, jotka tunnistavat ja hoitavat allergiset reaktiot. Tämä koskee kaikkia rokotteita, myös COVID-19-rokotteita.
Minkälaisista allergeeneista on kyse?
Ihmiset voivat olla allergisia monille erilaisille aineille (joita kutsutaan allergeeneiksi), kuten elintarvikkeille ja lääkkeille. Jos jollakulla on tiedossa oleva allergia jollekin rokotteen ainesosalle, häntä voidaan neuvoa olemaan ottamatta kyseistä rokotetta.
Pfizer/BioNTech COVID-19 -rokote ei sisällä ainesosia, jotka yleisesti aiheuttavat allergisia reaktioita, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomainen on julkaissut täydellisen ainesosaluettelon.
On todennäköistä, että allergian/immunologian erikoislääkäri tarkastaa ne kaksi ihmistä, jotka ovat saattaneet saada allergisen reaktion Pfizerin rokotteen jälkeen. Jos todetaan, että heillä todella oli anafylaksia, heille ei todennäköisesti annettaisi toista rokoteannosta.
Jossain tilanteissa ihmiset, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita yhden rokoteannoksen jälkeen, voivat kuitenkin saada uusia annoksia samaa rokotetta käyttämällä erikoistunutta lähestymistapaa, kuten porrastettua annostelua, jolla voidaan välttää reaktion laukeaminen. Tätä lähestymistapaa ei ole vielä raportoitu minkään COVID-19-rokotteen osalta.
Eikö kliinisissä tutkimuksissa pitäisi havaita tällaisia ongelmia?
Henkilöitä, joilla on ollut vakava allerginen reaktio rokotteelle tai Pfizer/BioNTech-rokotteen jollekin ainesosalle, ei otettu mukaan tämän rokotteen myöhäisvaiheen kliiniseen tutkimukseen.
Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on suojella tutkimukseen osallistujien turvallisuutta. Kliinisissä tutkimuksissa keskitytään yleensä terveisiin ihmisiin, joilla ei ole perussairauksia, vaikka Pfizerin vaiheen 2/3 tutkimukseen voitiinkin ottaa mukaan ihmisiä, joilla oli vakaa ennestään olemassa oleva krooninen sairaus.
Kun rokotteen turvallisuus ja tehokkuus on varmistettu terveillä ihmisillä, sitä voidaan tarjota muille väestöryhmille, kuten ihmisille, joilla on vakavia perussairauksia.
Tässä tutkimuksessa on yli 40 000 osallistujaa, ja se on osoittanut rokotteen turvalliseksi ja hyvin siedetyksi, eikä vakavia turvallisuusongelmia ole ilmennyt. Allergiatyyppisten oireiden esiintyvyys rokotuksen jälkeen oli hieman suurempi rokotettujen ryhmässä, 0,63 %, verrattuna lumelääkeryhmään, jossa esiintyvyys oli 0,51 %, mutta ei ole selvää, johtuuko tämä vähäinen ero sattumasta.
Mitkä ovat seuraukset henkilöille, joilla on merkittäviä allergioita?
Tämän viimeisimmän uutisen seurauksista henkilöille, joilla on merkittäviä allergioita, on vielä liian aikaista sanoa. Emme vielä tiedä, olivatko nämä raportit todellisia allergisia reaktioita.
Ei ole myöskään mitään teoreettista syytä epäillä, että allergiset reaktiot olisivat yleisempiä COVID-19-rokotteilla kuin muilla rokotteilla, jopa niillä, joissa käytetään uudempaa teknologiaa.
Kuten aina, ihmisten tulisi keskustella rokotteen toimittajan kanssa sairaushistoriastaan, mukaan lukien mahdolliset allergiat.
Tarvitsemme edelleen jatkuvaa seurantaa
Koska COVID-19-rokotteita toimitetaan miljoonille ihmisille ympäri maailmaa, on väistämätöntä, että joitakin haittavaikutuksia raportoidaan. Mihin tahansa lääkkeeseen tai rokotteeseen voi liittyä haittavaikutuksia, ja siksi ihmisiä seurataan rokotteen antamisen jälkeen. Riskien ja hyötyjen punnitseminen on aina tärkeää, kun harkitaan rokotteen ottamista.
COVID-19-rokotteeseen on tähän mennessä kuollut yli 1,5 miljoonaa ihmistä, ja tuhansia kuolee joka päivä lisää. Rokotuksen hyödyt ovat huomattavasti suuremmat kuin riskit, erityisesti ensisijaisten väestöryhmien osalta, jotka ovat alttiimpia COVID-19:lle.
COVID-19-rokotteen turvallisuuden jatkuva seuranta on myös ratkaisevan tärkeää, ja sen avulla voimme havaita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin harvinaisia tai jotka voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
Australiassa teemme tämän vankalla rokoteturvallisuuden seurantajärjestelmällä, jonka avulla seurataan kaikkien lisensoitujen COVID-19-rokotteiden turvallisuutta lähes reaaliajassa ja josta saadaan julkisesti saatavilla olevia päivityksiä.
Kaikki rokotteet ovat saatavilla.