Az Egyesült Királyságban két ember allergiás reakciót tapasztalt a Pfizer/BioNTech COVID-19 vakcinájára. Ez arra késztette az Egyesült Királyság gyógyszerfelügyeleti hatóságát, hogy a hét elején elővigyázatossági tanácsot adjon ki, miszerint “jelentős allergiás reakciókkal rendelkező személyek” egyelőre ne kapják meg ezt a vakcinát.
Ez egy megfelelő óvatos lépés. A tanács megváltozhat, amint többet tudunk arról, hogy mi okozta ezeket a reakciókat.
A jelentések szerint mindkét személynek ismert allergiája volt, és adrenalin autoinjekciót vittek magukkal, ami arra utal, hogy korábban már volt súlyos allergiás reakciójuk, például anafilaxia, az allergia súlyos és gyors formája.
Az oltóanyaggal kapcsolatban bejelentett allergiás reakciókról egyelőre nem sok további részletet tudunk.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) tanácsadó testülete javasolta a Pfizer/BioNTech vakcina sürgősségi felhasználásának engedélyezését. Ha az FDA megadja ezt az engedélyt, akkor az Egyesült Királyság és Kanada után ez lenne a harmadik ország, amely ezt megteszi.
Milyen gyakoriak az ilyen típusú reakciók?
A vakcinákra adott súlyos allergiás reakciók rendkívül ritkák, az anafilaxia körülbelül egymillió oltóanyagadagból egy után fordul elő.
A vakcinák lehetséges allergiás reakciójaként bejelentett reakciók többsége valószínűleg nem valódi allergia.
Ettől függetlenül az oltást végző személy általában minden személyt megkérdez a kórtörténetéről, beleértve azt is, hogy van-e ismert allergiája, különösen a vakcinára vagy annak összetevőire, mielőtt beoltják.
Mivel szinte minden súlyos allergiás reakció a kiváltó anyaggal való érintkezést követő 15 percen belül jelentkezik, világszerte elterjedt, hogy az oltást követően legalább 15 percig megfigyelik a betegeket.
Ausztráliában ajánlott, hogy minden olyan létesítmény, ahol az oltásokat beadják, rendelkezzen az allergiás reakciók felismeréséhez és kezeléséhez szükséges felszereléssel és képzett személyzettel. Ez minden vakcinára vonatkozik, beleértve a COVID-19 vakcinákat is.
Milyen típusú allergénekről van szó?
Az emberek sokféle anyagra (úgynevezett allergénekre) lehetnek allergiásak, beleértve az élelmiszereket és a gyógyszereket is. Ha valakinek ismert allergiája van egy oltóanyag-összetevőre, akkor azt tanácsolhatják, hogy ne kapja meg az adott oltóanyagot.
A Pfizer/BioNTech COVID-19 vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek általában allergiás reakciókat okoznak, és az összetevők teljes listáját a brit gyógyszerfelügyelet közzétette.
Valószínűleg azt a két személyt, akiknél a Pfizer vakcina után allergiás reakció léphetett fel, allergológus/immunológus szakember fogja megvizsgálni. Ha kiderül, hogy valóban anafilaxiájuk volt, akkor nem valószínű, hogy megkapják a vakcina második adagját.
Mindenesetre bizonyos helyzetekben azok az emberek, akiknél egy adag után allergiás reakció lépett fel, kaphatnak ugyanabból a vakcinából további adagokat egy speciális megközelítés, például a fokozatos adagolás alkalmazásával, amellyel elkerülhető a reakció kiváltása. Ilyen megközelítésről még nem számoltak be egyetlen COVID-19 vakcina esetében sem.
A klinikai vizsgálatoknak nem kellene felderíteniük az ilyen problémákat?
A Pfizer/BioNTech vakcina késői fázisú klinikai vizsgálatába nem vontak be olyan személyeket, akiknek a kórtörténetében már volt súlyos allergiás reakció valamely vakcinával vagy a Pfizer/BioNTech vakcina bármely összetevőjével szemben.
Ez egy elővigyázatossági intézkedés, amelynek célja a vizsgálatban résztvevők biztonságának védelme. A klinikai vizsgálatok általában olyan egészséges emberekre összpontosítanak, akiknek nincs alapbetegségük, bár a Pfizer 2/3 fázisú vizsgálatába olyan embereket is be lehetett vonni, akiknek stabil, már meglévő krónikus betegségeik vannak.
Mihelyt a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát egészséges embereken jól megalapozták, aztán fel lehet kínálni más népességcsoportoknak, például súlyos alapbetegségben szenvedőknek.
Ez a vizsgálat több mint 40 000 résztvevőt foglal magában, és kimutatta, hogy a vakcina biztonságos és jól tolerálható, komoly biztonsági aggályok nélkül. Az allergiás típusú tünetek előfordulása az oltást követően a vakcinázott csoportban kissé magasabb volt, 0,63%, mint a placebocsoportban, ahol 0,51% volt, azonban nem egyértelmű, hogy ez a csekély különbség a véletlen műve-e.
Milyen következményekkel jár ez a jelentős allergiás betegek számára?
Azt, hogy ez a legújabb hír milyen következményekkel jár a jelentős allergiás betegek számára, még túl korai lenne megmondani. Még mindig nem tudjuk, hogy ezek a jelentések valódi allergiás reakciók voltak-e.
Semmi elméleti okunk sincs azt feltételezni, hogy az allergiás reakciók gyakoribbak lennének a COVID-19 vakcinákkal, mint más vakcinákkal, még az újabb technológiákat alkalmazó vakcinákkal.
Amint mindig, az embereknek meg kell beszélniük kórtörténetüket az oltóanyag-szolgáltatóval, beleértve az esetleges allergiás előzményeket is.
Még mindig szükség van a folyamatos megfigyelésre
Mivel a COVID-19 vakcinákat világszerte emberek millióinak fogják eljuttatni, elkerülhetetlen, hogy néhány nemkívánatos eseményt jelentsenek. Minden gyógyszer vagy vakcina esetében fennáll a mellékhatás lehetősége, ezért az embereket a vakcinák beadása után megfigyelik. A kockázatok és az előnyök mérlegelése mindig fontos, amikor megfontoljuk, hogy beadassunk-e egy vakcinát.
A COVID-19-ben eddig több mint 1,5 millió ember halt meg, és naponta több ezren halnak meg. A védőoltás előnyei messze meghaladják a kockázatokat, különösen a COVID-19 által leginkább veszélyeztetett kiemelt népességcsoportok esetében.
A COVID-19 vakcina biztonságosságának folyamatos nyomon követése szintén döntő fontosságú, és lehetővé teszi, hogy felismerjük azokat a mellékhatásokat, amelyek nagyon ritkák lehetnek, vagy amelyek összefügghetnek valamely alapbetegséggel.
Ausztráliában ezt egy robusztus vakcinabiztonsági felügyeleti rendszerrel fogjuk megtenni, amely az engedélyezett COVID-19 vakcinák biztonságosságának szinte valós időben történő nyomon követésére szolgál majd, és amely nyilvánosan elérhető frissítéseket biztosít.