Dwie osoby w Wielkiej Brytanii doświadczyły reakcji alergicznej na szczepionkę Pfizer/BioNTech COVID-19. Doprowadziło to do tego, że brytyjski regulator rynku leków wydał na początku tego tygodnia zapobiegawczą poradę, że „osoby ze znaczącą historią reakcji alergicznych” nie powinny na razie otrzymywać tej szczepionki.
Jest to odpowiednie ostrożne posunięcie. Rada może ulec zmianie, gdy dowiemy się więcej o tym, co spowodowało te reakcje.
Obydwie osoby miały znane alergie i nosiły przy sobie wstrzykiwacze adrenaliny, co sugeruje, że miały wcześniejszą historię ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja, ciężka i szybka forma alergii.
Na tym etapie nie mamy wielu dalszych szczegółów dotyczących zgłoszonych reakcji alergicznych na szczepionkę.
Panel doradczy amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zalecił dopuszczenie szczepionki Pfizer/BioNTech do użytku w nagłych wypadkach. Jeśli FDA wyda takie pozwolenie, będzie to trzeci kraj po Wielkiej Brytanii i Kanadzie, który to zrobi.
Jak częste są tego typu reakcje?
Szerokie reakcje alergiczne na szczepionki są niezwykle rzadkie, przy czym anafilaksja występuje po około jednej na milion dawek szczepionki.
Większość reakcji zgłaszanych jako możliwe reakcje alergiczne na szczepionki najprawdopodobniej nie są prawdziwymi alergiami.
Niezależnie od tego, każda osoba przed szczepieniem jest zwykle pytana przez świadczeniodawcę o historię choroby, w tym o to, czy ma jakiekolwiek znane alergie, zwłaszcza na szczepionkę lub jej składniki.
Ponieważ prawie wszystkie ciężkie reakcje alergiczne występują w ciągu 15 minut od kontaktu z czynnikiem wywołującym, na całym świecie powszechne jest monitorowanie pacjentów przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
W Australii zaleca się, aby każda placówka, w której wykonywane są szczepienia, była wyposażona w sprzęt i przeszkolony personel do rozpoznawania i leczenia reakcji alergicznych. Dotyczy to wszystkich szczepionek, w tym szczepionki COVID-19.
O jakich rodzajach alergenów mówimy?
Ludzie mogą być uczuleni na wiele różnych substancji (zwanych alergenami), w tym na pokarmy i leki. Jeśli ktoś ma znaną alergię na składnik szczepionki, może otrzymać zalecenie, aby nie poddawać się tej szczepionce.
Szczepionka Pfizer/BioNTech COVID-19 nie zawiera żadnych składników, które powszechnie powodują reakcje alergiczne, a pełna lista składników została opublikowana przez brytyjski urząd regulacyjny ds. leków.
Prawdopodobnie dwie osoby, u których mogła wystąpić reakcja alergiczna po szczepionce firmy Pfizer, zostaną zbadane przez specjalistę ds. alergii/immunologii. Jeśli okaże się, że rzeczywiście wystąpiła u nich anafilaksja, najprawdopodobniej nie otrzymają drugiej dawki szczepionki.
Jednakże w niektórych sytuacjach osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne po jednej dawce, mogą otrzymać kolejne dawki tej samej szczepionki przy zastosowaniu specjalistycznego podejścia, takiego jak stopniowanie dawkowania, które może zapobiec wywołaniu reakcji. Takie podejście nie zostało jeszcze zgłoszone dla żadnej szczepionki COVID-19.
Czy badania kliniczne nie powinny wyłapywać takich kwestii?
Osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę lub na jakikolwiek składnik szczepionki Pfizer/BioNTech nie zostały włączone do badań klinicznych późnej fazy tej szczepionki.
Jest to środek ostrożności mający na celu ochronę bezpieczeństwa uczestników badania. Badania kliniczne zwykle koncentrują się na zdrowych osobach bez podstawowych schorzeń, chociaż badanie fazy 2/3 firmy Pfizer umożliwiło włączenie osób ze stabilnymi istniejącymi wcześniej schorzeniami przewlekłymi.
Po ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u osób zdrowych, można ją zaoferować innym populacjom, takim jak osoby z poważnymi chorobami podstawowymi.
Ta próba obejmuje ponad 40 000 uczestników i wykazała, że szczepionka jest bezpieczna i dobrze tolerowana, bez poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Częstość występowania objawów typu alergicznego po szczepieniu była nieznacznie wyższa w grupie zaszczepionej i wynosiła 0,63% w porównaniu z grupą placebo i wynosiła 0,51%, jednak nie jest jasne, czy ta niewielka różnica wynika z przypadku.
Jakie są konsekwencje dla osób z poważnymi alergiami?
Jeśli chodzi o konsekwencje tej najnowszej wiadomości dla osób z poważnymi alergiami, jest zbyt wcześnie, aby to stwierdzić. Nadal nie wiemy, czy te doniesienia były prawdziwymi reakcjami alergicznymi.
Nie ma również teoretycznego powodu, aby podejrzewać, że reakcje alergiczne byłyby bardziej powszechne w przypadku szczepionek COVID-19 niż w przypadku innych szczepionek, nawet tych wykorzystujących nowsze technologie.
Jak zawsze, ludzie powinni omówić swoją historię medyczną z dostawcą szczepionki, w tym wszelkie historie alergii.
Wciąż potrzebujemy ciągłego monitorowania
Zważywszy, że szczepionki COVID-19 zostaną dostarczone milionom ludzi na całym świecie, nieuniknione jest zgłoszenie pewnych zdarzeń niepożądanych. W przypadku każdego leku lub szczepionki istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych, dlatego też ludzie są monitorowani po podaniu szczepionki. Rozważenie ryzyka i korzyści jest zawsze ważne przy rozważaniu, czy poddać się szczepieniu.
Ponad 1,5 miliona ludzi zmarło do tej pory z powodu COVID-19, a tysiące kolejnych umiera każdego dnia. Korzyści ze szczepienia znacznie przewyższą ryzyko, szczególnie w przypadku priorytetowych grup ludności najbardziej narażonych na zakażenie wirusem COVID-19.
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 ma również kluczowe znaczenie i pozwoli nam wykryć działania niepożądane, które mogą być bardzo rzadkie lub które mogą być związane z podstawowym stanem chorobowym.
W Australii będziemy to robić za pomocą solidnego systemu monitorowania bezpieczeństwa szczepionek, który będzie wykorzystywany do monitorowania bezpieczeństwa każdej licencjonowanej szczepionki COVID-19 w czasie zbliżonym do rzeczywistego, i który będzie dostarczał publicznie dostępnych aktualizacji.
.