PRECAUȚII
Generalități
Doza de CYKLOKAPRON injectabil trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală din cauza riscului de acumulare (vezi pct. DOZE ȘI ADMINISTRARE).
Obstrucția ureterală datorată formării de cheaguri la pacienții cu hemoragii ale tractului urinar superior a fost raportată la pacienți tratați cu CYKLOKAPRON.
Tromboză venoasă și arterială sau tromboembolism a fost raportată la pacienții tratați cu CYKLOKAPRON. în plus, au fost raportate cazuri de obstrucție a arterei centrale a retinei și a venei centrale a retinei.
Pacienții cu antecedente de boală tromboembolică pot prezenta un risc crescut de tromboză venoasă sau arterială.
CYKLOKAPRON nu trebuie administrat concomitent cu concentrate de complex de factor IX sau concentrate de coagulanți antiinhibitori, deoarece riscul de tromboză poate fi crescut.
Pacienții cu coagulare intravasculară diseminată (CID), care necesită tratament cu CYKLOKAPRON, trebuie să se afle sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în tratarea acestei afecțiuni.
Acidul tranexamic poate provoca amețeli și, prin urmare, poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi mașini.
Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității
O incidență crescută a leucemiei la șoarecii masculi care au primit acid tranexamic în alimente la o concentrație de 4,8% (echivalentă cu doze de până la 5 g/kg/zi) poate fi legată de tratament. Șoarecii femele nu au fost incluși în acest experiment.
Hiperplazia tractului biliar și colangiomul și adenocarcinomul sistemului biliar intrahepatic au fost raportate la o tulpină de șobolani după administrarea prin alimentație a unor doze care depășesc doza maximă tolerată timp de 22 de luni. Leziuni hiperplastice, dar nu neoplazice, au fost raportate la doze mai mici. Studiile ulterioare de administrare dietetică pe termen lung la o tulpină diferită de șobolani, fiecare cu un nivel de expunere egal cu nivelul maxim utilizat în experimentul anterior, nu au evidențiat astfel de modificări hiperplastice/neoplastice la nivelul ficatului. Nu a fost demonstrată nicio activitate mutagenă în mai multe sisteme de testare in vitro și in vivo.
Nu există date clinice care să evalueze efectele acidului tranexamic asupra fertilității.
Gestație
Studiile de reproducere efectuate la șoareci, șobolani și iepuri nu au evidențiat nici o dovadă de afectare a fertilității sau de efecte adverse asupra fătului datorate acidului tranexamic.
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Cu toate acestea, se știe că acidul tranexamic trece prin placentă și apare în sângele din cordonul ombilical la concentrații aproximativ egale cu concentrația maternă.Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Lucru și naștere
Vezi mai sus la rubrica Sarcina.
Mamele care alăptează
Acidul tranexamic este prezent în laptele matern la o concentrație de aproximativ o sutime din nivelurile corespunzătoare din serum. Trebuie să se manifeste prudență atunci când CYKLOKAPRON este administrat unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Medicamentul a avut o utilizare limitată la pacienții pediatrici, în principal în legătură cu extracția dinților. Datele limitate sugerează că instrucțiunile de dozare pentru adulți pot fi utilizate pentru pacienții pediatrici care au nevoie de tratament cu CYKLOKAPRON.
Utilizare în perioada geriatrică
Studiile clinice cu CYKLOKAPRON nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificatdiferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selecția dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie precaută, începând de obicei la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace, precum și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.
Se știe că acest medicament este excretat în mod substanțial de către rinichi, iar riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală afectată. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcția renală diminuată, trebuie să se acorde atenție la selectarea dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale (vezi FARMACOLOGIE CLINICĂ și DOZE ȘI ADMINISTRARE).
.