POKYNY PRO UŽIVATELE
Obecně
Dávku přípravku CYKLOKAPRON Injection je třeba snížit u pacientů s renální insuficiencí z důvodu rizika kumulace (viz Dávkování a způsob podání).
U pacientů léčených přípravkem CYKLOKAPRON byla hlášena ureterální obstrukce způsobená tvorbou sraženin při krvácení do horních močových cest.
U pacientů léčených přípravkem CYKLOKAPRON byla hlášena žilní a arteriální trombóza nebo tromboembolie, dále byly hlášeny případy obstrukce centrální retinální tepny a centrální retinální žíly.
Pacienti s předchozí anamnézou tromboembolické nemoci mohou být vystaveni zvýšenému riziku žilní nebo arteriální trombózy.
CYKLOKAPRON by neměl být podáván současně s koncentráty komplexu faktoru IX nebo koncentráty protisrážlivých látek, protože může být zvýšeno riziko trombózy.
Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC), kteří vyžadují léčbu přípravkem CYKLOKAPRON, musí být pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou této poruchy.
Kyselina tranexamová může způsobovat závratě, a proto může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
S léčbou mohl souviset zvýšený výskyt leukémie u myších samců, kteří dostávali kyselinu tranexamovou v potravě v koncentraci 4,8 % (což odpovídá dávkám až 5 g/kg/den). Samice myší nebyly do tohoto pokusu zahrnuty.
U jednoho kmene potkanů byla po dietním podávání dávek přesahujících maximální tolerovanou dávku po dobu 22 měsíců hlášena hyperplazie žlučových cest a cholangiom a adenokarcinom intrahepatálního žlučového systému. Při nižších dávkách byly hlášeny hyperplastické, ale nikoli neoplastické léze. Následné studie dlouhodobého dietního podávání u jiného kmene potkanů, vždy s úrovní expozice rovnající se maximální úrovni použité v předchozím experimentu, neprokázaly takové hyperplastické / neoplastické změny v játrech. V několika testovacích systémech in vitro a in vivo nebyla prokázána žádná mutagenní aktivita.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by hodnotily účinky kyseliny tranexamové na fertilitu.
Těhotenství
Studie reprodukce provedené na myších, potkanech a králících neodhalily žádné důkazy o zhoršené fertilitěnebo nežádoucích účincích na plod způsobených kyselinou tranexamovou.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Je však známo, že kyselina tranexamová prochází placentou a objevuje se v pupečníkové krvi v koncentracích přibližně odpovídajících koncentraci u matky. protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí, měl by být tento léčivý přípravek používán během těhotenství pouze v případě, že je to jednoznačně nutné.
Porod a porod
Viz výše v části Těhotenství.
Kojící matky
Kyselina tranexamová je přítomna v mateřském mléce v koncentraci přibližně odpovídající setině sérové hladiny. Při podávání přípravku CYKLOKAPRON kojícím ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Pediatrické použití
Přípravek má omezené použití u dětských pacientů, především v souvislosti s extrakcí zubu. Z omezenýchúdajů vyplývá, že pokyny pro dávkování u dospělých lze použít u dětských pacientů, kteří potřebují léčbu přípravkem CYKLOKAPRON.
Geriatrické použití
Klinické studie přípravku CYKLOKAPRON nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistilyrozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že volba dávky u starších pacientů by měla být opatrná, obvykle by se mělo začínat na dolní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžných onemocnění nebo jiné farmakoterapie.
Je známo, že tento léčivý přípravek je ve značné míře vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento léčivý přípravek může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají častěji sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost volbě dávky a může být užitečné monitorovat funkci ledvin (viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE a DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ).