U dvou lidí ve Velké Británii se vyskytla alergická reakce na vakcínu COVID-19 společnosti Pfizer/BioNTech. To vedlo britský regulační orgán pro léčivé přípravky k tomu, že počátkem tohoto týdne vydal preventivní doporučení, aby „lidé s významnými alergickými reakcemi v anamnéze“ prozatím tuto vakcínu nedostávali.
Je to přiměřeně opatrný krok. Doporučení se může změnit, jakmile více porozumíme tomu, co tyto reakce způsobilo.
Oba osoby údajně měly známé alergie a měly u sebe adrenalinové autoinjektory, což naznačuje, že měly v minulosti těžké alergické reakce, jako je anafylaxe, což je těžká a rychlá forma alergie.
V této fázi nemáme k dispozici mnoho dalších podrobností o hlášených alergických reakcích na vakcínu.
Poradní výbor amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) doporučil povolení vakcíny Pfizer/BioNTech pro nouzové použití. Pokud FDA toto povolení udělí, bude to po Velké Británii a Kanadě třetí země, která tak učiní.
Jak časté jsou tyto typy reakcí?
Závažné alergické reakce na vakcíny jsou velmi vzácné, anafylaxe se vyskytuje přibližně po jedné dávce na milion vakcín.
Většina reakcí hlášených jako možné alergické reakce na vakcíny s největší pravděpodobností nejsou skutečné alergie.
Nezávisle na tom je každý člověk před očkováním běžně dotazován na svou zdravotní anamnézu, včetně toho, zda nemá nějaké známé alergie, zejména na vakcínu nebo její složky.
Jelikož se téměř všechny závažné alergické reakce objevují do 15 minut po kontaktu se spouštěcím faktorem, je ve světě běžné, že se pacienti monitorují alespoň 15 minut po očkování.
V Austrálii se doporučuje, aby každé zařízení, kde se provádí očkování, bylo vybaveno zařízením a vyškoleným personálem pro rozpoznání a léčbu alergických reakcí. To platí pro všechny vakcíny, včetně vakcín COVID-19.
O jakých typech alergenů hovoříme?
Lidé mohou být alergičtí na celou řadu látek (tzv. alergenů), včetně potravin a léků. Pokud má někdo známou alergii na složku vakcíny, může mu být doporučeno, aby tuto vakcínu nepodstoupil.
Vakcína COVID-19 společnosti Pfizer/BioNTech neobsahuje žádné složky, které běžně způsobují alergické reakce, a úplný seznam složek byl zveřejněn britským regulačním orgánem pro léčivé přípravky.
Je pravděpodobné, že dvě osoby, které mohly mít alergickou reakci po vakcíně společnosti Pfizer, budou vyšetřeny alergologem/imunologem. Pokud se zjistí, že skutečně prodělali anafylaxi, je nepravděpodobné, že by jim byla podána druhá dávka vakcíny.
V některých situacích však mohou lidé, kteří měli alergickou reakci po jedné dávce, dostat další dávky téže vakcíny s využitím specializovaného přístupu, jako je odstupňované dávkování, které může zabránit vyvolání reakce. Tento přístup nebyl dosud u žádné vakcíny COVID-19 zaznamenán.
Nepředpokládá se, že klinické studie takovéto problémy zachytí?“
Osoby s anamnézou závažné alergické reakce na vakcínu nebo na jakoukoli složku vakcíny společnosti Pfizer/BioNTech nebyly do pozdní fáze klinické studie této vakcíny zahrnuty.
Jedná se o preventivní opatření určené k ochraně bezpečnosti účastníků studie. Klinické studie se obvykle zaměřují na zdravé osoby bez základních onemocnění, ačkoli studie společnosti Pfizer fáze 2/3 umožnila zařazení osob se stabilními již existujícími chronickými onemocněními.
Jakmile je bezpečnost a účinnost vakcíny dobře prokázána u zdravých lidí, může být následně nabídnuta dalším skupinám obyvatel, například lidem se závažnými základními zdravotními potížemi.
Tato studie zahrnuje více než 40 000 účastníků a prokázala, že vakcína je bezpečná a dobře snášená, bez závažných bezpečnostních problémů. Výskyt příznaků alergického typu po očkování byl mírně vyšší ve skupině očkovaných, a to 0,63 % ve srovnání se skupinou s placebem, kde byl 0,51 %, není však jasné, zda je tento nepatrný rozdíl způsoben náhodou.
Jaké jsou důsledky pro osoby se závažnými alergiemi?
Co se týče důsledků této nejnovější zprávy pro osoby se závažnými alergiemi, je příliš brzy na to, abychom o nich mohli hovořit. Stále nevíme, zda tyto zprávy byly skutečnými alergickými reakcemi.
Není také žádný teoretický důvod k podezření, že by alergické reakce byly u vakcín COVID-19 častější než u jiných vakcín, a to i těch, které používají novější technologie.
Jako vždy by lidé měli s poskytovatelem vakcíny probrat svou zdravotní anamnézu, včetně případné alergie v minulosti.
Stále potřebujeme průběžné sledování
Vzhledem k tomu, že vakcíny COVID-19 budou dodány milionům lidí na celém světě, je nevyhnutelné, že budou hlášeny některé nežádoucí účinky. U každého léku nebo vakcíny existuje možnost nežádoucí reakce, a proto jsou lidé po podání vakcíny sledováni. Při zvažování, zda se nechat očkovat, je vždy důležité zvážit rizika a přínosy.
Na COVID-19 dosud zemřelo více než 1,5 milionu lidí a každý den umírají další tisíce. Přínosy očkování výrazně převažují nad riziky, zejména u prioritních skupin populace, které jsou vůči vakcíně COVID-19 nejvíce ohroženy.
Průběžné sledování bezpečnosti vakcíny COVID-19 je rovněž zásadní a umožní nám odhalit nežádoucí účinky, které mohou být velmi vzácné nebo které mohou souviset se základním onemocněním.
V Austrálii k tomu budeme využívat robustní systém sledování bezpečnosti vakcín, který bude sloužit ke sledování bezpečnosti všech licencovaných vakcín COVID-19 téměř v reálném čase a který bude poskytovat veřejně dostupné aktualizace.
.