Zwei Menschen im Vereinigten Königreich haben eine allergische Reaktion auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer/BioNTech gezeigt. Dies veranlasste die britische Arzneimittelbehörde Anfang dieser Woche zu dem vorsorglichen Rat, dass „Menschen mit einer signifikanten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen“ diesen Impfstoff vorerst nicht erhalten sollten.
Dies ist ein angemessener vorsichtiger Schritt. Der Ratschlag kann sich ändern, sobald wir mehr über die Ursache dieser Reaktionen wissen.
Beide Personen hatten Berichten zufolge bekannte Allergien und trugen Adrenalin-Autoinjektoren bei sich, was darauf hindeutet, dass sie eine Vorgeschichte mit schweren allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, einer schweren und schnellen Form der Allergie, hatten.
Zum jetzigen Zeitpunkt liegen uns keine weiteren Einzelheiten über die gemeldeten allergischen Reaktionen auf den Impfstoff vor.
Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech für den Notfalleinsatz empfohlen. Sollte die FDA diese Zulassung erteilen, wäre dies nach dem Vereinigten Königreich und Kanada das dritte Land, das dies tut.
Wie häufig sind diese Arten von Reaktionen?
Schwerwiegende allergische Reaktionen auf Impfstoffe sind extrem selten, wobei Anaphylaxie nach etwa einer von einer Million Impfstoffdosen auftritt.
Die meisten Reaktionen, die als mögliche allergische Reaktionen auf Impfstoffe gemeldet werden, sind höchstwahrscheinlich keine echten Allergien.
Ungeachtet dessen wird jede Person in der Regel vor der Impfung von ihrem Impfarzt nach ihrer Krankengeschichte befragt, einschließlich der Frage, ob sie irgendwelche bekannten Allergien hat, insbesondere gegen einen Impfstoff oder seine Bestandteile.
Da fast alle schweren allergischen Reaktionen innerhalb von 15 Minuten nach der Exposition gegenüber dem Auslöser auftreten, ist es weltweit üblich, die Patienten mindestens 15 Minuten lang nach der Impfung zu überwachen.
In Australien wird empfohlen, dass jede Einrichtung, in der Impfungen verabreicht werden, mit den entsprechenden Geräten und geschultem Personal ausgestattet ist, um allergische Reaktionen zu erkennen und zu behandeln. Dies gilt für alle Impfstoffe, auch für COVID-19-Impfstoffe.
Welche Arten von Allergenen gibt es?
Menschen können auf eine Vielzahl von Substanzen (so genannte Allergene) allergisch reagieren, darunter auch auf Nahrungsmittel und Medikamente. Wenn bei jemandem eine Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil bekannt ist, kann ihm geraten werden, sich nicht impfen zu lassen.
Der Impfstoff COVID-19 von Pfizer/BioNTech enthält keine Inhaltsstoffe, die üblicherweise allergische Reaktionen hervorrufen, und die vollständige Liste der Inhaltsstoffe wurde von der britischen Arzneimittelbehörde veröffentlicht.
Es ist wahrscheinlich, dass die beiden Personen, die nach dem Impfstoff von Pfizer eine allergische Reaktion gezeigt haben, von einem Facharzt für Allergie/Immunologie untersucht werden. Sollte sich herausstellen, dass sie tatsächlich eine Anaphylaxie hatten, wäre es unwahrscheinlich, dass ihnen die zweite Dosis des Impfstoffs verabreicht wird.
In manchen Fällen können jedoch Personen, die nach einer Dosis allergisch reagiert haben, weitere Dosen desselben Impfstoffs erhalten, wobei ein spezieller Ansatz, wie z. B. eine abgestufte Dosierung, angewandt wird, der das Auslösen einer Reaktion vermeiden kann. Dieser Ansatz wurde bisher für keinen COVID-19-Impfstoff gemeldet.
Sollten klinische Studien nicht solche Probleme aufdecken?
Personen mit einer schweren allergischen Reaktion auf einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech wurden nicht in die späte klinische Studie für diesen Impfstoff aufgenommen.
Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu schützen. Klinische Studien konzentrieren sich in der Regel auf gesunde Menschen ohne Grunderkrankungen, obwohl in der Phase-2/3-Studie von Pfizer auch Menschen mit stabilen chronischen Vorerkrankungen aufgenommen werden konnten.
Wenn die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs bei gesunden Menschen nachgewiesen ist, kann er auch anderen Bevölkerungsgruppen angeboten werden, beispielsweise Menschen mit schweren Grunderkrankungen.
Die Studie mit mehr als 40.000 Teilnehmern hat gezeigt, dass der Impfstoff sicher und gut verträglich ist und keine ernsthaften Sicherheitsbedenken bestehen. Die Häufigkeit allergischer Symptome nach der Impfung war in der geimpften Gruppe mit 0,63 % etwas höher als in der Placebogruppe mit 0,51 %. Es ist jedoch nicht klar, ob dieser geringe Unterschied auf einen Zufall zurückzuführen ist.
Was bedeutet das für Menschen mit schweren Allergien?
Was diese neuesten Nachrichten für Menschen mit schweren Allergien bedeuten, lässt sich noch nicht sagen. Wir wissen noch nicht, ob es sich bei diesen Berichten um echte allergische Reaktionen handelt.
Es gibt auch keinen theoretischen Grund für die Annahme, dass allergische Reaktionen bei COVID-19-Impfstoffen häufiger auftreten als bei anderen Impfstoffen, selbst bei denen, die neuere Technologien verwenden.
Wie immer sollten die Menschen ihre Krankengeschichte mit ihrem Impfstoffanbieter besprechen, einschließlich aller Allergien in der Vergangenheit.
Wir brauchen eine kontinuierliche Überwachung
Da die COVID-19-Impfstoffe an Millionen von Menschen auf der ganzen Welt verabreicht werden, ist es unvermeidlich, dass einige unerwünschte Ereignisse gemeldet werden. Bei jedem Medikament oder Impfstoff besteht die Möglichkeit einer unerwünschten Reaktion, und deshalb werden die Menschen nach der Verabreichung eines Impfstoffs überwacht. Eine Abwägung der Risiken und des Nutzens ist immer wichtig, wenn man sich für eine Impfung entscheidet.
Mehr als 1,5 Millionen Menschen sind bisher an COVID-19 gestorben, und jeden Tag sterben Tausende weitere. Der Nutzen der Impfung wird die Risiken bei weitem überwiegen, insbesondere für die vorrangigen Bevölkerungsgruppen, die am stärksten durch COVID-19 gefährdet sind.
Die laufende Überwachung der Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung und wird es uns ermöglichen, Nebenwirkungen zu erkennen, die möglicherweise sehr selten sind oder mit einer zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen.
In Australien werden wir dies mit einem robusten System zur Überwachung der Impfstoffsicherheit tun, mit dem die Sicherheit aller zugelassenen COVID-19-Impfstoffe nahezu in Echtzeit überwacht wird und das öffentlich zugängliche Updates liefert.