英国で2人がファイザー/バイオNTechのCOVID-19ワクチンに対するアレルギー反応を経験した。 このため、英国の医薬品規制当局は今週初め、「アレルギー反応の重大な既往歴のある人」は当面このワクチンを接種すべきではないという予防的なアドバイスを発表しました
これは適切な慎重な動きです。 これらの反応の原因についてもっと理解されれば、アドバイスは変わるかもしれません。
2人とも既知のアレルギーがあり、アドレナリン自己注射器を携帯していたと報告されており、重篤で急速なアレルギーの形態であるアナフィラキシーなど、重度のアレルギー反応の過去があったことが示唆されています。
現段階では、報告されたワクチンに対するアレルギー反応について、これ以上の詳細はわかっていません。
米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、ファイザー/バイオテック社のワクチンを緊急用として認可することを推奨しています。
この種の反応はどのくらいよくあるのでしょうか？
ワクチンに対する重度のアレルギー反応は非常にまれで、アナフィラキシーは100万回のワクチン投与につき、約1回発生します。
ワクチンに対するアレルギー反応の可能性として報告されている反応のほとんどは、真のアレルギーではない可能性が高いのです。
にもかかわらず、すべての人は通常、予防接種を受ける前に、特にワクチンやその成分に対して既知のアレルギーがあるかどうかを含め、予防接種担当者から病歴について尋ねられます。
ほとんどすべての重度のアレルギー反応は誘因への曝露から15分以内に起こるため、世界ではワクチン接種後少なくとも15分間患者を監視することが一般的となっています。
オーストラリアでは、予防接種を行う施設には、アレルギー反応を認識し治療するための設備と訓練を受けたスタッフがいることが推奨されています。 これはCOVID-19ワクチンを含むすべてのワクチンに適用されます。
どのような種類のアレルゲンについて話しているのですか？
人は食物や薬剤を含む広範囲の物質（アレルゲンと呼ばれる）に対してアレルギーになる可能性があります。 もし誰かがワクチンの成分に対して既知のアレルギーを持っている場合、そのワクチンを接種しないように勧められることがあります。
ファイザー/バイオNTech COVID-19ワクチンには、一般的にアレルギー反応を引き起こす成分は含まれておらず、全成分リストは英国医薬品規制当局により公表されています。
ファイザー製ワクチン後にアレルギー反応を起こした可能性がある2名の方は、アレルギー/免疫学の専門医により検討されるものと思われます。
しかし、状況によっては、1回の接種でアレルギー反応を起こした人が、段階的投与などの特殊なアプローチを用いて、同じワクチンのさらなる接種を受けることができるかもしれません。 この方法は、COVID-19のどのワクチンでもまだ報告されていません。
臨床試験は、このような問題を拾い上げることになっていないのですか？
ワクチンまたはファイザー/バイオNTech製ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応を起こしたことのある人は、このワクチンの後期臨床試験に含まれていません。
これは、試験参加者の安全を守るための予防措置です。 臨床試験は通常、基礎疾患のない健康な人を対象としていますが、ファイザーの第2/3相試験では、安定した既存の慢性疾患を持つ人の登録が認められました。
健康な人々におけるワクチンの安全性と有効性が確立されると、重度の基礎疾患を持つ人々など、他の人々にも提供できるようになります。
この試験には4万人以上が参加しており、ワクチンの安全性と忍容性が示され、深刻な安全性の懸念はありませんでした。 ワクチン接種後のアレルギー型症状の発生率は、プラセボ群の0.51%に比べ、ワクチン接種群で0.63%とわずかに高くなりましたが、このわずかな差が偶然によるものかどうかは不明です。
重大なアレルギーを持つ人への影響は？ これらの報告が真のアレルギー反応であるかどうかはまだわかりません。 また、アレルギー反応が他のワクチン（より新しい技術を用いたものであっても）よりもCOVID-19ワクチンでより一般的であると疑う理論的な理由は何もありません。
いつものように、人々はアレルギー歴など、自分の病歴をワクチン提供者と話し合う必要があります。
継続的なモニタリングが必要です
COVID-19 ワクチンが世界中の何百万人もの人々に届けられることを考えると、いくつかの有害事象が報告されることは避けられないでしょう。 どんな薬やワクチンでも副作用の可能性はあり、だからこそ、ワクチンを接種した後にモニターが行われるのです。 484＞＜1848＞これまでに150万人以上がCOVID-19で死亡し、さらに毎日何千人もの人々が亡くなっています。 ワクチン接種のメリットは、特にCOVID-19に最も弱い優先的な人口集団にとっては、リスクをはるかに上回るでしょう。
COVID-19ワクチンの安全性を継続的にモニタリングすることも重要で、非常にまれな副作用や、基礎疾患と関連しているかもしれない副作用を発見することができます。
オーストラリアでは、堅牢なワクチン安全性監視システムでこれを行います。このシステムは、認可されたすべてのCOVID-19ワクチンの安全性をほぼリアルタイムで監視し、一般に利用可能な最新情報を提供するために使用されます。