Două persoane din Regatul Unit au avut o reacție alergică la vaccinul Pfizer/BioNTech COVID-19. Acest lucru a determinat autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie să emită un sfat de precauție la începutul acestei săptămâni, conform căruia „persoanele cu un istoric semnificativ de reacții alergice” nu ar trebui să primească acest vaccin deocamdată.
Este o măsură de precauție adecvată. Sfatul se poate schimba odată ce vom înțelege mai multe despre ceea ce a cauzat aceste reacții.
Ambele persoane ar fi avut alergii cunoscute și purtau autoinjectoare de adrenalină, sugerând că aveau un istoric anterior de reacții alergice severe, cum ar fi anafilaxia, o formă severă și rapidă de alergie.
În acest stadiu, nu avem multe alte detalii despre reacțiile alergice raportate la vaccin.
Un grup consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a recomandat autorizarea vaccinului Pfizer/BioNTech pentru utilizare de urgență. Dacă FDA acordă această aprobare, ar fi a treia țară, după Marea Britanie și Canada, care ar face acest lucru.
Cât de frecvente sunt aceste tipuri de reacții?
Reacțiile alergice severe la vaccinuri sunt extrem de rare, anafilaxia apărând după aproximativ una la un milion de doze de vaccin.
Majoritatea reacțiilor raportate ca posibile reacții alergice la vaccinuri nu sunt, cel mai probabil, alergii adevărate.
Indiferent, în mod normal, înainte de a fi vaccinată, fiecare persoană este întrebată despre istoricul său medical de către furnizorul de vaccinuri, inclusiv dacă are vreo alergie cunoscută, în special la un vaccin sau la ingredientele acestuia.
Ca urmare a faptului că aproape toate reacțiile alergice severe apar în decurs de 15 minute de la expunerea la factorul declanșator, este obișnuit în întreaga lume să se monitorizeze pacienții timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.
În Australia, se recomandă ca orice unitate în care se administrează vaccinuri să fie dotată cu echipament și personal instruit pentru a recunoaște și trata reacțiile alergice. Acest lucru este valabil pentru toate vaccinurile, inclusiv pentru vaccinurile COVID-19.
Despre ce tipuri de alergeni este vorba?
Oamenii pot fi alergici la o gamă largă de substanțe (numite alergeni), inclusiv la alimente și medicamente. Dacă cineva are o alergie cunoscută la un ingredient al unui vaccin, i se poate recomanda să nu facă acel vaccin.
Vaccinul Pfizer/BioNTech COVID-19 nu conține niciun ingredient care provoacă în mod obișnuit reacții alergice, iar lista completă a ingredientelor a fost publicată de autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie.
Este probabil ca cele două persoane care ar fi putut avea o reacție alergică după vaccinul Pfizer să fie examinate de un specialist în alergii/imunologie. Dacă se va constata că au avut cu adevărat anafilaxie, este puțin probabil să li se administreze a doua doză de vaccin.
Cu toate acestea, în anumite situații, persoanele care au avut reacții alergice după o doză ar putea primi doze suplimentare din același vaccin, folosind o abordare specializată, cum ar fi dozarea graduală, care poate evita declanșarea unei reacții. Această abordare nu a fost încă raportată pentru niciun vaccin COVID-19.
Nu se presupune că studiile clinice ar trebui să detecteze astfel de probleme?
Persoanele cu antecedente de reacție alergică severă la un vaccin sau la oricare dintre ingredientele vaccinului Pfizer/BioNTech nu au fost incluse în studiul clinic în fază târzie pentru acest vaccin.
Aceasta este o măsură de precauție menită să protejeze siguranța participanților la studiu. Studiile clinice se concentrează de obicei pe persoane sănătoase, fără afecțiuni medicale subiacente, deși studiul Pfizer de fază 2/3 a permis înscrierea persoanelor cu afecțiuni cronice preexistente stabile.
După ce siguranța și eficacitatea unui vaccin este bine stabilită la persoanele sănătoase, acesta poate fi oferit altor populații, cum ar fi persoanele cu afecțiuni medicale subiacente severe.
Acest studiu include mai mult de 40.000 de participanți și a arătat că vaccinul este sigur și bine tolerat, fără probleme grave de siguranță. Incidența simptomelor de tip alergic după vaccinare a fost ușor mai mare în grupul vaccinat, de 0,63%, comparativ cu grupul placebo, de 0,51%, însă nu este clar dacă această ușoară diferență se datorează întâmplării.
Care sunt implicațiile pentru persoanele cu alergii semnificative?
În ceea ce privește implicațiile acestor ultime vești pentru persoanele cu alergii semnificative, este prea devreme pentru a spune. Încă nu știm dacă aceste rapoarte au fost adevărate reacții alergice.
Nu există, de asemenea, niciun motiv teoretic pentru a suspecta că reacțiile alergice ar fi mai frecvente cu vaccinurile COVID-19 decât cu alte vaccinuri, chiar și cu cele care utilizează tehnologii mai noi.
Ca întotdeauna, oamenii ar trebui să discute istoricul lor medical cu furnizorul de vaccinuri, inclusiv orice istoric de alergie.
În continuare avem nevoie de monitorizare continuă
Din moment ce vaccinurile COVID-19 vor fi administrate la milioane de persoane din întreaga lume, este inevitabil să fie raportate unele evenimente adverse. Există posibilitatea apariției unei reacții adverse la orice medicament sau vaccin și de aceea oamenii sunt monitorizați după administrarea unui vaccin. O analiză a riscurilor și a beneficiilor este întotdeauna importantă atunci când se ia în considerare posibilitatea de a face un vaccin.
Peste 1,5 milioane de oameni au murit din cauza COVID-19 până în prezent, iar alte mii mor în fiecare zi. Beneficiile vaccinării vor depăși cu mult riscurile, în special pentru grupurile de populație prioritare cele mai vulnerabile la COVID-19.
Monitorizarea continuă a siguranței vaccinului COVID-19 este, de asemenea, crucială și ne va permite să detectăm efectele secundare care pot fi foarte rare sau care pot fi legate de o afecțiune medicală subiacentă.
În Australia, vom face acest lucru cu ajutorul unui sistem robust de supraveghere a siguranței vaccinurilor, care va fi utilizat pentru a monitoriza siguranța oricărui vaccin COVID-19 autorizat în timp aproape real și care va furniza actualizări disponibile public.
.